Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og Motion for Peripheral Neuropati Induceret af EV-Pembro (ACE)

28. april 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Akupunktur og træning for EV-Pembro-induceret perifer neuropati (ACE)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kombineret akupunktur- og træningsintervention til håndtering af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos deltagere med metastatisk blærekræft, der modtager enfortumab vedotin (EV) og pembrolizumab (Pembro).

Navnene på de to undersøgelsesgrupper i dette forskningsstudie er:

  • Akupunktur + Virtuel Træning (AVE)
  • Kun Virtuel Træning (VE)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kombineret akupunktur- og træningsintervention til håndtering af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos deltagere med metastatisk blærekræft, der får enfortumab vedotin (EV) og pembrolizumab (Pembro).

CIPN er en bivirkning af nogle typer kemoterapi og kan føre til smerte, følelsesløshed, prikken, hævelse eller muskelsvaghed, primært i hænder og fødder, og kan vare ved i måneder eller endda år efter, at kemoterapien er afsluttet.

Akupunktur involverer brug af små nåle til at stimulere nerver og kanaler i kroppen, og tidlig forskning viser, at det kan være nyttigt til at reducere symptomer på CIPN.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en af to undersøgelsesgrupper: AVE-arm: Akupunktur + Virtuel Træning eller VE-arm: Kun Virtuel Træning. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en undersøgelsesgruppe tilfældigt.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse, spørgeskemaer, sansetests, cykeltest og fysiske præstationstests.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare cirka 12 uger.

Omkring 50 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 18 \u00e5r
  • Diagnosticeret med patologisk bevist fremskreden eller metastatisk urotelial cancer (mUC)
  • Planl\u00e6gger at modtage behandling med EV-Pembro eller har modtaget op til to cyklusser af EV-Pembro behandling, med tilmelding inden starten af den tredje cyklus
  • Selvrapporteret evne til at g\u00e5 i 6 minutter og\/eller 2 kvartaler
  • Vurderes egnet til motion af deres behandlende l\u00e6ge
  • Stillesiddende, aktuelt engageret i mindre end eller lig med 60 minutter moderat eller kraftig struktureret motion om ugen, som vurderet ved Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
  • Villig til at overholde alle unders\u00f8gelsesrelaterede procedurer, herunder randomisering til en af de to mulige akupunkturbehandlinger
  • Berettiget i henhold til verbalt administreret Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Henvisninger til fysioterapi er tilladt under studiet, hvis n\u00f8dvendigt; og
  • Deltagere, der tager nogen af medicinerne anf\u00f8rt nedenfor, skal v\u00e6re p\u00e5 en stabil kur uden \u00e6ndringer i de sidste tre m\u00e5neder. Brugen af disse mediciner kan forts\u00e6tte under studiet.
  • Duloxetin, amitriptylin, nortriptylin, gabapentin og pregabalin
    • <\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Historie med perifer neuropati f\u00f8r p\u00e5begyndelse af EV-Pembro
    • Patienter med pacemaker eller andet elektronisk ladet medicinsk udstyr; eller
    • Deltager i mere end 60 minutters moderat eller kraftig struktureret motion om ugen
      • <\/ul>

      F\u00f8lgende specielle populationer vil ikke blive inkluderet:<\/p>

      • Voksne, der ikke kan give samtykke
      • Personer, der endnu ikke er voksne (sp\u00e6db\u00f8rn, b\u00f8rn, teenagere < 18 \u00e5r)
      • Gravide kvinder
      • Fanger
        • <\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm AVE: Akupunktur + Virtuel Motion

25 deltagere vil gennemføre:

  • Indledende besøg på klinikken
  • 3 træningssessioner med certificeret træner om ugen
  • 1 akupunktursession på klinikken om ugen
  • Et eller to afsluttende besøg på klinikken
Procedure: Akupunktur
Akupunkturbehandling med autoriseret akupunktør.
Adfærdsmæssigt: Træning
Virtuelt overvåget, teknologibaseret aerobt og modstandsøvelsesprogram. Træningscykel og modstandsbånd vil blive udleveret til deltagerne. Træningssessioner vil være via HIPAA-kompatibel telekonferenceplatform Zoom.
Aktiv komparator: Arm VE: Virtuel Træning

25 deltagere vil gennemføre:

  • Indledende klinikbesøg (baseline)
  • 3 træningssessioner om ugen med en certificeret træner
  • Et eller to afsluttende klinikbesøg
Adfærdsmæssigt: Træning
Virtuelt overvåget, teknologibaseret aerobt og modstandsøvelsesprogram. Træningscykel og modstandsbånd vil blive udleveret til deltagerne. Træningssessioner vil være via HIPAA-kompatibel telekonferenceplatform Zoom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuropatisk Smerteskala (NPS)-score fra baseline
Tidsramme: Efter 12 uger
NPS er et multidimensionalt værktøj, der bruger en selvrapporteret numerisk vurderingsskala (0-10) til at kvantificere global smerteintensitet, ubehagelighed og otte yderligere beskrivende egenskaber ved neuropatisk smerte. Scores på hver 0-10 skala rapporteres af patienten, hvor højere tal indikerer større smerteintensitet eller ubehagelighed. Yderligere inkluderer NPS et semistruktureret spørgsmål, der vurderer smertens tidsmæssige forløb.
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPI-SF-score (Brief Pain Inventory-Short Form) fra baseline
Tidsramme: Participants will complete BPI-SF survey at baseline, week 3, 6, 9 and 12.
BPI-SF er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer smertens sværhedsgrad og smertsrelateret interferens med daglig funktion. Hvert element bedømmes på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer større smertesværhedsgrad eller interferens.
Participants will complete BPI-SF survey at baseline, week 3, 6, 9 and 12.
Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) Score Ændring fra baseline
Tidsramme: FACT/GOG-Ntx vil blive udfyldt ved baseline og i uge 3, 6, 9 og 12.
FACT/GOG-Ntx er et patientrapporteret spørgeskema udviklet til at vurdere kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Det inkluderer en 11-punkts neurotoksicitets (Ntx) underskala, der evaluerer sensorisk, motorisk og auditiv neuropati samt funktionelle begrænsninger forbundet med neuropati. Scores vurderes på en Likert-lignende skala, hvor højere scores indikerer bedre funktion og færre/mindre alvorlige neuropatisymptomer.
FACT/GOG-Ntx vil blive udfyldt ved baseline og i uge 3, 6, 9 og 12.
Ændring fra baseline i kemoterapi-induceret perifer neuropati-20 (CIPN-20) score
Tidsramme: CIPN-20 vil blive udfyldt ved baseline, uge 6 og 12.
CIPN-20 er et patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema bestående af 20 punkter, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati. Punkter bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, og alle skala-scorer omregnes lineært til en 0-100 skala, hvor højere scorer indikerer større symptombyrde
CIPN-20 vil blive udfyldt ved baseline, uge 6 og 12.
Ændring fra baseline i kvantitative sensoriske testresultater (QST)
Tidsramme: QST vil blive afsluttet ved baseline og uge 12 (PPT og CPM vil kun blive vurderet ved baseline).
Kvantitativ sensorisk testning (QST) evaluerer objektivt sensorisk nervefunktion og smertebehandling på tværs af flere målbare modaliteter.
Taktildetektion testes med Von Frey-filamenter (0,008-300 g), vibration med et biotensiometer (0-50 V), og termisk detektion/smertetærskler med en TSA-II-enhed (0-50°C) for varme, kølige, varmesmerte og kuldesmerte-responser.
Mekanisk smertetærskel måles med knappenålstikstimulatorer (8-512 mN).
Betinget smerte modulation beregnes ud fra ændringen i 0-100 smertevurderinger for varmestimuli givet før versus under koldtvandseksponering.
Tryksmertetærskel vurderes ved tommelfingerneglen ved hjælp af kontrolleret tryk fra 0,25 til 10 kgf/cm².
Højere værdier indikerer generelt mindre smertefølsomhed eller højere detektionstærskler; lavere værdier tyder på større smertefølsomhed eller sensorisk forringelse.
QST vil blive afsluttet ved baseline og uge 12 (PPT og CPM vil kun blive vurderet ved baseline).
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: RDi beregnet ved 12 uger.
Den planlagte totaldosis (PTD) af EV-Pembro-behandling defineres som den planlagte totaldosis, der skal administreres, divideret med den planlagte behandlingsvarighed. Den faktiske totaldosis (ATD) repræsenterer den gennemsnitlige dosis, der administreres over deltagerens faktiske behandlingsperiode. Relativ dosisintensitet (RDI) udtrykkes som den faktiske dosisintensitet i procent af den planlagte dosisintensitet (ATD i forhold til PTD).
RDi beregnet ved 12 uger.
Rate for Behandlingsforsinkelser (TDR)
Tidsramme: Op til 12 uger
TDR defineres som andelen af deltagere, der oplevede en eller flere afvigelser fra den planlagte doseringsplan for EV-Pembro i behandlingsperioden.
Op til 12 uger
Behandlingsrelateret bivirkningsrate (AE-rate)
Tidsramme: Op til 12 uger
Behandlingsrelateret bivirkningsrate defineres som andelen af deltagere, der har oplevet mindst én behandlingsrelateret bivirkning. Hændelser, der vurderes som muligt, sandsynligt eller definitivt relateret, tælles som behandlingsrelaterede. Bivirkninger vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
Op til 12 uger
Tidlige afbrydelsesrater (EDR)
Tidsramme: Efter 12 uger
EDR er defineret som andelen af deltagere, der stoppede med EV eller Pembrolizumab før afslutning af den planlagte 12-ugers behandling uanset årsag.
Efter 12 uger
Ugentlige gennemførte træningssessioner
Tidsramme: Vurderes ugentligt under interventionen på 12 uger.
Den ugentlige gennemførelsesrate af træningssessioner er defineret som andelen af ordinerede træningssessioner gennemført af hver deltager i løbet af den 12-ugers intervention
Vurderes ugentligt under interventionen på 12 uger.
Programmets fastholdelsesrate
Tidsramme: Vurderet efter 3, 6 og 12 uger
Programmets fastholdelsesrate er defineret som andelen af deltagere, der forbliver tilmeldt og aktivt deltager i træningsprogrammet.
Vurderet efter 3, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Harvard Cancer Consortium opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der blev anvendt i den offentliggjorte artikel, må kun deles i henhold til en dataanvendelsesaftale.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger til sponsorens investigator eller dennes udpegede].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet i henhold til føderale regler eller som betingelse for tildelinger og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer-kontoret for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovations@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner