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Acupuntura e Exercício para Neuropatia Periférica Induzida por EV-Pembro (ACE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Acupuncture and Exercise for EV-Pembro-Induced Peripheral Neuropathy (ACE)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção combinada de acupuntura e exercício para o manejo da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em participantes com câncer de bexiga metastático a receber enfortumab vedotina (EV) e pembrolizumabe (Pembro). Os nomes dos dois grupos do estudo nesta pesquisa são:- Acupuntura + Exercício Virtual (AVE)- Apenas Exercício Virtual (VE)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção combinada de acupuntura e exercício para o tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIQ) em participantes com cancro da bexiga metastático a receber enfortumab vedotina (EV) e pembrolizumab (Pembro).

A NPIQ é um efeito secundário de alguns tipos de quimioterapia, podendo causar dor, dormência, formigueiro, inchaço ou fraqueza muscular, principalmente nas mãos e nos pés, e pode persistir durante meses ou mesmo anos após o fim da quimioterapia.

A acupuntura envolve o uso de agulhas minúsculas para estimular os nervos e as vias do corpo, e investigação inicial mostra que pode ser útil na redução dos sintomas de NPIQ.

Os participantes serão randomizados de forma 1:1 num de dois grupos de estudo: Grupo AVE: Acupuntura + Exercício Virtual ou Grupo VE: Apenas Exercício Virtual. A randomização significa que um participante é colocado num grupo de estudo por acaso.

Os procedimentos do estudo de investigação incluem triagem de elegibilidade, questionários, testes sensoriais, teste de ciclismo e testes de desempenho físico.

A participação neste estudo de investigação deverá durar cerca de 12 semanas.

Cerca de 50 pessoas participarão neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com cancro urotelial avançado ou metastático (mUC) comprovado patologicamente
  • Planeamento para receber tratamento com EV-Pembro ou ter recebido até dois ciclos de tratamento com EV-Pembro, com inscrição a ocorrer antes do início do terceiro ciclo
  • Capacidade autorrelatada de caminhar por 6 minutos e/ou 2 quarteirões
  • Considerado apto para exercício pelo seu médico assistente
  • Sedentário, atualmente envolvido em menos ou igual a 60 minutos de exercício estruturado moderado ou vigoroso/semana, conforme avaliado pelo Questionário de Exercício no Tempo de Lazer de Godin
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para um dos dois possíveis tratamentos de acupuntura
  • Elegível de acordo com o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+) administrado verbalmente
  • Encaminhamentos para fisioterapia são permitidos durante o estudo, se necessário; e
  • Os participantes que tomam algum dos medicamentos listados abaixo devem estar em regime estável, sem alterações nos últimos três meses. O uso desses medicamentos pode continuar durante o estudo.
  • Duloxetina, amitriptilina, nortriptilina, gabapentina e pregabalina

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de neuropatia periférica antes do início de EV-Pembro
  • Pacientes com pacemaker ou outro dispositivo médico eletronicamente carregado; ou
  • Participar em mais de 60 minutos de exercício estruturado moderado ou vigoroso/semana

Não incluiremos as seguintes populações especiais:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que não são ainda adultos (bebés, crianças, adolescentes < 18 anos)
  • Mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço AVE: Acupuntura + Exercício Virtual

25 participantes irão completar:

  • Visita inicial na clínica
  • 3 sessões de exercício por semana com treinador certificado
  • 1 sessão de acupuntura na clínica por semana
  • Uma ou duas visitas finais no estudo na clínica
Procedimento: Acupuntura
Tratamento de acupuntura com acupunturista licenciado.
Comportamental: Exercício
Programa de exercício aeróbico e de resistência virtualmente supervisionado, baseado em tecnologia. Uma bicicleta de exercício e faixas de resistência serão fornecidas aos participantes. As sessões de exercício serão realizadas através da plataforma de teleconferência Zoom, que cumpre a HIPAA.
Comparador Ativo: Braço VE: Exercício Virtual

25 participantes irão completar:

  • Visita inicial na clínica
  • 3 sessões de exercício com treinador certificado por semana
  • Uma ou duas visitas finais do estudo na clínica
Comportamental: Exercício
Programa de exercício aeróbico e de resistência virtualmente supervisionado, baseado em tecnologia. Uma bicicleta de exercício e faixas de resistência serão fornecidas aos participantes. As sessões de exercício serão realizadas através da plataforma de teleconferência Zoom, que cumpre a HIPAA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da Pontuação da Escala de Dor Neuropática (NPS) em relação ao valor basal
Prazo: Às 12 semanas
"O NPS é uma ferramenta multidimensional que utiliza uma escala de classificação numérica autorrelatada (0-10) para quantificar a intensidade global da dor, o desconforto e oito qualidades descritivas adicionais da dor neuropática. As pontuações em cada escala de 0 a 10 são relatadas pelo paciente, com pontuações mais altas indicando maior intensidade da dor ou desconforto.\nAlém disso, o NPS inclui uma pergunta semiestruturada que avalia a sequência temporal da dor."
Às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) desde o Início
Prazo: Os participantes preencherão o questionário BPI-SF na linha de base e nas semanas 3, 6, 9 e 12.
O BPI-SF é um questionário de autorrelato validado que avalia a gravidade da dor e a interferência relacionada à dor no funcionamento diário. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade ou interferência da dor.
Os participantes preencherão o questionário BPI-SF na linha de base e nas semanas 3, 6, 9 e 12.
Alteração da pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro/Grupo de Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx) em relação ao valor inicial
Prazo: The FACT/GOG-Ntx will be completed at baseline, and weeks 3, 6, 9, and 12.
O FACT/GOG-Ntx é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIQ). Inclui uma subescala de neurotoxicidade (Ntx) com 11 itens que avalia neuropatia sensorial, motora e auditiva, bem como comprometimentos funcionais associados à neuropatia. As pontuações são classificadas em uma escala do tipo Likert, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento e sintomas de neuropatia menos/não severos.
The FACT/GOG-Ntx will be completed at baseline, and weeks 3, 6, 9, and 12.
Variação da Pontuação de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia-20 (CIPN-20) desde o valor basal
Prazo: O CIPN-20 será preenchido no início, na semana 6 e na semana 12.
O CIPN-20 é um questionário de qualidade de vida relatado pelo paciente, composto por 20 itens que avaliam os sintomas sensoriais, motores e autónomos associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Os itens são classificados numa escala Likert de 4 pontos, e todas as pontuações das escalas são convertidas linearmente para uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
O CIPN-20 será preenchido no início, na semana 6 e na semana 12.
Alteração dos Resultados do Teste Sensorial Quantitativo (QST) desde o Início
Prazo: A QST será realizada no início e na semana 12 (PPT e CPM serão avaliados apenas no início).
O teste sensorial quantitativo (QST) avalia objetivamente a função nervosa sensorial e o processamento da dor em várias modalidades mensuráveis. A deteção tátil é testada com filamentos de Von Frey (0,008-300 g), a vibração com um biotesiómetro (0-50 V) e os limiares de deteção/dor térmica com um dispositivo TSA-II (0-50°C) para respostas de calor, frio, dor ao calor e dor ao frio. O limiar de dor mecânica é medido usando estimuladores de picada (8-512 mN). A modulação condicionada da dor é calculada a partir da mudança nas classificações de dor de 0-100 para estímulos de calor administrados antes versus durante a exposição à água fria. O limiar de dor por pressão é avaliado na unha do polegar usando pressão controlada de 0,25 a 10 kgf/cm². Valores mais elevados indicam geralmente menor sensibilidade à dor ou limiares de deteção mais altos; valores mais baixos sugerem maior sensibilidade à dor ou comprometimento sensorial.
A QST será realizada no início e na semana 12 (PPT e CPM serão avaliados apenas no início).
Intensidade de Dose Relativa (RDI)
Prazo: RDI calculado às 12 semanas.
A dose total planeada (PTD) da terapia EV-Pembro é definida como a dose total programada a ser administrada dividida pela duração planeada da terapia. A dose total real (ATD) representa a dose média administrada durante o período real de tratamento do participante. A intensidade relativa da dose (RDI) é expressa como a intensidade real da dose como percentagem da intensidade planeada da dose (ATD em relação à PTD)
RDI calculado às 12 semanas.
Taxa de Atrasos no Tratamento (TAT)
Prazo: Até 12 semanas
TDR é definida como a proporção de participantes que tiveram um ou mais desvios do esquema de dosagem planeado para EV-Pembro durante o período de tratamento.
Até 12 semanas
Taxa de Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Tratamento
Prazo: Até 12 semanas
A taxa de EAs relacionados ao tratamento é definida como a proporção de participantes que experimentaram pelo menos um EA relacionado ao tratamento. Os eventos avaliados como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados serão considerados como relacionados ao tratamento. Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE, versão 5.0).
Até 12 semanas
Taxas de Descontinuação Precoce (TDP)
Prazo: Após 12 semanas
EDR é definido como a proporção de participantes que interromperam o tratamento com EV ou Pembrolizumab antes de completar as 12 semanas planeadas por qualquer motivo.
Após 12 semanas
Taxas de Conclusão de Sessões de Exercício Semanais
Prazo: Avaliado semanalmente durante a intervenção de 12 semanas.
A taxa de conclusão das sessões de exercício semanais é definida como a proporção de sessões de exercício prescritas concluídas por cada participante durante a intervenção de 12 semanas
Avaliado semanalmente durante a intervenção de 12 semanas.
Taxa de Retenção do Programa
Prazo: Avaliado às 3, 6 e 12 semanas
A taxa de retenção no programa é definida como a proporção de participantes que permanecem inscritos e a participarem ativamente no programa de exercício físico.
Avaliado às 3, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Harvard Cancer Consortium incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos. Os dados dos participantes desidentificados do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos a: [informações de contacto do Investigador Patrocinador ou seu representante]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no Clinicaltrials.gov apenas quando exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser partilhados no mínimo 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contacte o gabinete Belfer para a Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovations@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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