Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura a cvičení pro EV-Pembro indukovanou periferní neuropatii (ACE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Akupunktura a cvičení pro EV-Pembro-indukovanou periferní neuropatii (ACE)

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost kombinované intervence akupunktury a cvičení pro zvládání chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u účastníků s metastatickým karcinomem močového měchýře léčených enfortumabem vedotinem (EV) a pembrolizumabem (Pembro).

Názvy dvou studijních skupin v této výzkumné studii jsou:

  • Akupunktura + Virtuální cvičení (AVE)
  • Pouze virtuální cvičení (VE)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a předběžnou účinnost kombinované akupunktury a cvičení pro léčbu chemoterapií vyvolané periferní neuropatie (CIPN) u pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře, kteří dostávají enfortumab vedotin (EV) a pembrolizumab (Pembro).

CIPN je vedlejší účinek některých druhů chemoterapie a může vést k bolesti, necitlivosti, brnění, otokům nebo svalové slabosti, zejména v rukou a nohou, a může přetrvávat měsíce nebo dokonce roky po ukončení chemoterapie.

Akupunktura zahrnuje použití jemných jehel ke stimulaci nervů a drah v těle a předběžný výzkum naznačuje, že by mohla být užitečná při snižování příznaků CIPN.

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou studijních skupin: Rameno AVE: Akupunktura + Virtuální cvičení nebo Rameno VE: Pouze Virtuální cvičení. Randomizace znamená, že účastník je náhodně zařazen do studijní skupiny.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, dotazníky, senzorické testy, test na rotopedu a testy fyzické výkonnosti.

Účast v této výzkumné studii se očekává přibližně 12 týdnů.

Studie se zúčastní asi 50 osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikován patologicky prokázaný pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (mUC)
  • Plánuje podstoupit léčbu EV-Pembro nebo podstoupil až dvě cykly léčby EV-Pembro, přičemž zařazení proběhne před zahájením třetího cyklu
  • Sám uvádí schopnost chodit po dobu 6 minut a/nebo 2 bloky
  • Ošetřujícím lékařem považován za vhodného pro cvičení
  • Sedavý způsob života, v současné době se věnuje méně než nebo rovnajícím se 60 minutám středně intenzivního nebo intenzivního strukturovaného cvičení týdně, podle Godinova dotazníku volnočasové pohybové aktivity
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace do jedné ze dvou možných akupunkturních léčeb
  • Způsobilý podle slovně administrovaného dotazníku připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q+)
  • Doporučení k fyzioterapii jsou během studie povolena, pokud je to nutné; a
  • Účastníci užívající některý z níže uvedených léků musí být na stabilním režimu, beze změn v posledních třech měsících. Užívání těchto léků může během studie pokračovat.
  • Duloxetin, amitriptylin, nortriptylin, gabapentin a pregabalin

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza periferní neuropatie před zahájením léčby EV-Pembro
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným elektronickým zdravotnickým zařízením; nebo
  • Věnuje se více než 60 minutám středně intenzivního nebo intenzivního strukturovaného cvičení týdně

Nebudou zařazeny následující zvláštní populace:

  • Dospělí neschopní souhlasu
  • Jedinci, kteří dosud nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři < 18 let)
  • Těhotné ženy
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm AVE: Akupunktura + Cvičení s virtuální realitou

25 účastníků dokončí:

  • Základní návštěvu na klinice
  • 3 tréninková sezení s certifikovaným trenérem týdně
  • 1 akupunkturní sezení na klinice týdně
  • Jednu nebo dvě závěrečné návštěvy na klinice
Postup: Akupunktura
Akupunkturní léčba u licencovaného akupunkturisty.
Behaviorální: Cvičení
Virtuálně supervizovaný, technologicky založený program aerobního a odporového cvičení. Účastníkům bude poskytnut cvičební rotoped a odporové gumy. Cvičební lekce proběhnou prostřednictvím telekonferenční platformy Zoom, která je v souladu s HIPAA.
Aktivní komparátor: Skupina VE: Virtuální cvičení

25 účastníků dokončí:

  • Základní návštěvu na klinice
  • 3 cvičební sezení s certifikovaným trenérem týdně
  • Jednu nebo dvě závěrečné návštěvy na klinice po skončení studie
Behaviorální: Cvičení
Virtuálně supervizovaný, technologicky založený program aerobního a odporového cvičení. Účastníkům bude poskytnut cvičební rotoped a odporové gumy. Cvičební lekce proběhnou prostřednictvím telekonferenční platformy Zoom, která je v souladu s HIPAA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neuropatické bolestivé škály (NPS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Po 12 týdnech
NPS je multidimenzionální nástroj, který využívá samoobslužnou numerickou škálu (0-10) ke kvantifikaci globální intenzity bolesti, nepříjemnosti a osmi dalších deskriptivních vlastností neuropatické bolesti. Skóre na každé škále 0-10 je uváděno pacientem, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti nebo nepříjemnosti. Dále NPS zahrnuje jednu polostrukturovanou otázku, která hodnotí časový sled bolesti.
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Stručné inventury bolesti - krátká forma (BPI-SF) od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci vyplní dotazník BPI-SF na začátku studie a ve 3., 6., 9. a 12. týdnu.
BPI-SF je validovaný dotazník určený pro sebehodnocení, který posuzuje závažnost bolesti a interferenci bolesti s každodenním fungováním. Každá položka je hodnocena na škále 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti nebo interferenci.
Účastníci vyplní dotazník BPI-SF na začátku studie a ve 3., 6., 9. a 12. týdnu.
Změna skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny/skupiny gynekologické onkologie - neurotoxicita (FACT/GOG-Ntx) od výchozí hodnoty
Časové okno: FACT/GOG-Ntx bude vyplněn na začátku a v týdnech 3, 6, 9 a 12.
FACT/GOG-Ntx je dotazník hlášený pacienty vyvinutý k hodnocení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN). Obsahuje 11-položkovou subškálu neurotoxicity (Ntx), která hodnotí senzorickou, motorickou a sluchovou neuropatii, stejně jako funkční poruchy spojené s neuropatií. Skóre se hodnotí na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre značí lepší funkčnost a méně / méně závažné příznaky neuropatie.
FACT/GOG-Ntx bude vyplněn na začátku a v týdnech 3, 6, 9 a 12.
Změna skóre Chemoterapeutické periferní neuropatie-20 (CIPN-20) od výchozího stavu
Časové okno: CIPN-20 bude dokončen na začátku, v 6. a 12. týdnu
CIPN-20 je pacienty hodnocený dotazník kvality života skládající se z 20 položek, které posuzují senzorické, motorické a autonomní příznaky spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále a všechna skóre škály jsou lineárně převedena na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky
CIPN-20 bude dokončen na začátku, v 6. a 12. týdnu
Změna skóre kvantitativního senzorického testování (QST) od výchozího stavu
Časové okno: QST bude dokončena na začátku a ve 12. týdnu (PPT a CPM budou hodnoceny pouze na začátku).
Kvantitativní senzorické testování (QST) objektivně hodnotí funkci senzorických nervů a zpracování bolesti napříč několika měřitelnými modalitami.
Taktilní detekce je testována pomocí von Freyových vláken (0,008–300 g), vibrace pomocí bioteziometru (0–50 V) a tepelná detekce/prahové hodnoty bolesti pomocí zařízení TSA-II (0–50 °C) pro teplo, chlad, tepelnou bolest a bolest z chladu.
Mechanický práh bolesti je měřen pomocí stimulátorů špendlíkovým vpichem (8–512 mN).
Podmíněná modulace bolesti je vypočtena ze změny hodnocení bolesti na škále 0–100 pro tepelné podněty podávané před a během expozice studené vodě.
Tlakový práh bolesti je hodnocen na nehtovém lůžku palce nohy pomocí kontrolovaného tlaku od 0,25 do 10 kgf/cm².
Vyšší hodnoty obecně indikují nižší citlivost na bolest nebo vyšší detekční prahy; nižší hodnoty naznačují větší citlivost na bolest nebo senzorické poškození.
QST bude dokončena na začátku a ve 12. týdnu (PPT a CPM budou hodnoceny pouze na začátku).
Relativní dávková intenzita (RDI)
Časové okno: RDI vypočteno po 12 týdnech.
Plánovaná celková dávka (PTD) terapie EV-Pembro je definována jako celková dávka plánovaná k podání dělená plánovanou dobou trvání terapie. Skutečná celková dávka (ATD) představuje průměrnou dávku podanou během skutečného období léčby účastníka. Relativní intenzita dávky (RDI) je vyjádřena jako skutečná intenzita dávky v procentech plánované intenzity dávky (ATD vzhledem k PTD).
RDI vypočteno po 12 týdnech.
Míra zpoždění léčby (TDR)
Časové okno: Až 12 týdnů
TDR je definováno jako podíl účastníků, kteří během léčebného období zaznamenali jednu nebo více odchylek od plánovaného dávkovacího schématu přípravku EV-Pembro.
Až 12 týdnů
Míra nežádoucích účinků (AE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 týdnů
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je definována jako podíl účastníků, u kterých se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek související s léčbou.
Události posouzené jako možné, pravděpodobně nebo definitivně související budou počítány jako související s léčbou.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Národního institutu pro rakovinu (CTCAE, verze 5.0).
Až 12 týdnů
Míry předčasného ukončení (EDR)
Časové okno: Po 12 týdnech
EDR je definován jako podíl účastníků, kteří přestali užívat EV nebo Pembrolizumab před dokončením plánované 12týdenní léčby z jakéhokoli důvodu.
Po 12 týdnech
Míra dokončení týdenních cvičebních sezení
Časové okno: Posuzováno každý týden během 12týdenní intervence.
Míra dokončení týdenních cvičebních sezení je definována jako podíl předepsaných cvičebních sezení dokončených každým účastníkem během 12týdenní intervence
Posuzováno každý týden během 12týdenní intervence.
Míra udržení v programu
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6 a 12 týdnech
Míra retence programu je definována jako podíl účastníků, kteří zůstávají zapsáni a aktivně se účastní cvičebního programu.
Hodnoceno po 3, 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konsorcium Harvardské onkologické instituce podporuje a povzbuzuje odpovědné a etické sdílení údajů z klinických studií.
Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného souboru použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze na základě Dohody o použití údajů.
Žádosti lze směřovat na: [kontaktní informace na sponzorského zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou zpřístupněny na Clinicaltrials.gov pouze v rozsahu požadovaném federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte kancelář Belfer pro inovace Dana-Farber (BODFI) na adrese innovations@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit