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血浆疗法在疤痕管理中的应用:一项前瞻性研究

2026年4月22日 更新者:Hu Zhicheng、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

等离子体设备用于治疗增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、萎缩性瘢痕、术后瘢痕和烧伤瘢痕的前瞻性、多中心、真实世界观察性研究

本研究是一项前瞻性、多中心、真实世界观察性研究。 旨在评估在标准疤痕护理基础上加入等离子体设备治疗对多种疤痕(包括增生性疤痕、瘢痕疙瘩、萎缩性疤痕、术后疤痕、烧伤疤痕和创伤后疤痕)的有效性和安全性。 将从中国多家医院招募400名接受标准疤痕护理加等离子体治疗的患者。 将其结果与400名仅接受标准疤痕护理的匹配患者进行比较。 主要结局包括温哥华疤痕量表(VSS)评分变化、瘙痒缓解、疼痛缓解、疤痕厚度减少、患者满意度、6个月复发率以及任何副作用。 治疗后将对患者进行长达6个月的随访。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从全国10家参与的三级甲等医院的烧伤科、整形外科或皮肤科中招募不同类型的疤痕(增生性疤痕、瘢痕疙瘩、萎缩性疤痕、术后疤痕、烧伤疤痕、创伤后疤痕、痤疮后疤痕)患者。

符合资格的参与者为需要疤痕管理且满足纳入标准的患者。 等离子体设备组的患者将从前瞻性招募的、在常规临床护理中接受标准疤痕护理加等离子体设备治疗的患者中入选。 对照组参与者将来源于:(1)同一中心仅接受标准疤痕护理的同期患者,或(2)从医疗记录中回顾性确定的、接受标准疤痕护理但未接受等离子体治疗的患者。 将应用倾向评分匹配来平衡两组之间的基线特征。

无特殊的性别限制,次要对照将来自同性别对照。

描述

入选标准:

  • 需要治疗性干预的瘢痕临床诊断,包括但不限于增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、萎缩性瘢痕、术后线性瘢痕、烧伤瘢痕、创伤后瘢痕或痤疮后瘢痕。

瘢痕持续时间≥3个月,处于稳定期或增殖期。

年龄≥12岁(对于18岁以下未成年人,须由父母或法定监护人签署知情同意书)。

生命体征稳定,能耐受瘢痕治疗。

理解并愿意参加,能够签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 瘢痕区域存在活动性感染、溃疡或恶性肿瘤。

未控制的严重全身性疾病或主要器官功能障碍(心、肺、脑等)。

因精神障碍无法配合治疗。

存在影响瘢痕愈合或评估的疾病(恶性肿瘤、自身免疫性疾病)或使用相关药物(大剂量糖皮质激素:≥40mg泼尼松或等效剂量,连续使用≥2周)。

HIV阳性、临床诊断为艾滋病,或筛查时绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个/mm³。

妊娠或哺乳期。

既往3个月内曾进行瘢痕区治疗(如激光、注射、手术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
等离子体装置组
接受标准疤痕护理(硅胶、压力治疗、疤痕膏等)加等离子体装置治疗的患者。 等离子体装置以非接触方式施加于疤痕区域,距离为5-10毫米,根据疤痕类型将功率设定为低/中模式。 治疗时长:每平方厘米5-10秒,每次治疗总时长不超过15分钟。 频率:每两周一次,共4-6次为一个疗程。 每次治疗后,涂抹修复敷料或抗生素软膏。
用于非接触式疤痕治疗的冷大气等离子体设备。 该设备产生低温等离子体,调节成纤维细胞增殖,促进胶原重塑,减少炎症,改善局部微循环。
常规治疗组
仅接受标准瘢痕护理的患者,包括硅酮凝胶、压力治疗、瘢痕膏等,但不进行等离子设备治疗。 参与者可同时入组(不接受等离子设备治疗)或从医疗记录中回顾性识别。 将使用倾向评分匹配来控制混杂因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温哥华疤痕量表(VSS)评分变化
大体时间:从基线到治疗完成后1个月(第12周)
温哥华瘢痕量表 (VSS) 评估四个参数:血管分布(0-3)、色素沉着(0-3)、柔韧性(0-5)和厚度(0-3)。 总分范围为0至15分,分数越高表明瘢痕越严重。 主要结局是治疗完成后1个月(第12周)时VSS总分相对于基线的变化。
从基线到治疗完成后1个月(第12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒评分的变化
大体时间:从基线到第12周、第6个月
数字评分量表(NRS,0-10)用于瘙痒严重程度,其中0=无瘙痒,10=最严重的瘙痒。
从基线到第12周、第6个月
疼痛评分变化
大体时间:基线至第12周、第6个月
视觉模拟量表(VAS, 0-10)用于疼痛程度评估,其中0 = 无疼痛,10 = 最剧烈的疼痛。
基线至第12周、第6个月
瘢痕厚度的变化
大体时间:基线至第12周,第6个月
使用高频超声或游标卡尺在疤痕最厚处测量。
基线至第12周,第6个月
患者满意度
大体时间:第6个月
6个完成治疗后6个月使用5点点量表(非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意)进行评估。
第6个月
复发率
大体时间:第6个月
治疗结束后6个月内出现疤痕再次增厚或症状复发的参与者比例。
第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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