PlasmaTerapia Arvenhoidossa: Tulevaisuuteen Suuntautuva Tutkimus
Tuleva, monikeskus, todelliseen maailmaan perustuva havainnointitutkimus plasmalaitteesta hypertrofisten arpien, keloidien, atrofisten arpien, leikkauksen jälkeisten arpien ja palovamma-arpien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on erilaisia arpia (hypertrofisia arpia, keloideja, atrofisia arpia, leikkausarpia, paloarpia, traumaperäisiä arpia, aknen jälkeisiä arpia) ja jotka ovat hoidossa 10 osallistuvan yliopistosairaalan palovamma-, plastiikkakirurgia- tai ihotautiosastoilta ympäri Kiinaa.
Kelpoisia osallistujia ovat ne, jotka tarvitsevat arpien hoitoa ja täyttävät sisäänottokriteerit. Plasmalaiteryhmän potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti niistä, jotka saavat tavallista arpihoitoa plus plasmalaiteterapiaa osana rutiinikliinistä hoitoaan. Kontrolliryhmän osallistujat tulevat joko: (1) samanaikaisista potilaista, jotka saavat vain tavallista arpihoitoa samoissa keskuksissa, tai (2) retrospektiivisesti sairauskertomuksista tunnistetuista potilaista, jotka saivat tavallista arpihoitoa ilman plasmasterapiaa. Taipumuspisteiden kaltaistamista käytetään tasapainottamaan lähtötilanteen piirteitä molemmissa ryhmissä.
Sukupuolen suhteen ei ole erityisrajoituksia,
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Arven kliininen diagnoosi, joka vaatii terapeuttista toimenpidettä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hypertrofinen arpi, keloidi, atrofinen arpi, leikkauksen jälkeinen viiva-arpi, palovamma-arpi, traumaattinen arpi tai aknen jälkeinen arpi.
Arven kesto ≥ 3 kuukautta, stabiilissa tai proliferatiivisessa vaiheessa.
Ikä ≥ 12 vuotta (alle 18-vuotiaiden osalta vanhemman tai laillisen edustajan antama suostumus vaaditaan).
Vakaat elintoiminnot ja kyky sietää arpihoitoa.
Ymmärrä ja ole halukas osallistumaan sekä kykenee antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.
Poissulkukriteerit:
- Aktiivinen infektio, haavauma tai pahanlaatuinen kasvain arpialueella.
Vaikea hallitsematon systeemisairaus tai suuri elinhäiriö (sydän, keuhkot, aivot jne.).
Mielenterveyden häiriö, joka estää hoidon noudattamisen.
Sairaudet (pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus) tai lääkkeiden käyttö (suuret kortikosteroidiannokset: ≥40 mg prednisonia tai vastaava vrk:ssa ≥2 viikon ajan), jotka voivat vaikuttaa arven paranemiseen tai arviointiin.
HIV-positiivisuus, kliininen AIDS-diagnoosi tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1000 solua/mm³ seulonnan aikana.
Raskaus tai imetys.
Arpialueen aikaisempi hoito (esim. laser, injektio, leikkaus) ilman vähintään 3 kuukauden pesujaksoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Plasma-laite ryhmä
Potilaat saavat tavanomaista arvenhoitoa (silikonigeeli, painehoito, arvivoide jne.) ja lisäksi plasmalaiteterapiaa.
Plasmalaitetta käytetään kosketuksetta arpialueelle 5–10 mm etäisyydeltä, teho asetetaan matala-/keskitasolle arvityypin mukaan.
Hoitoaika: 5–10 sekuntia/cm², yhteensä enintään 15 minuuttia istuntoa kohti.
Tiheys: kerran kahdessa viikossa, yhteensä 4–6 istuntoa yksi kuuri.
Jokaisen istunnon jälkeen levitetään korjaavaa sidosta tai antibioottivoidetta.
|
Kylmäilmaplasmalaite, jota käytetään arpien kontaktittomaan hoitoon.
Laite tuottaa matalalämpöistä plasmaa, joka säätelee fibroblastien proliferaatiota, edistää kollageenin uudelleenmuodostusta, vähentää tulehdusta ja parantaa paikallista mikroverenkiertoa.
|
|
Perinteisen hoidon ryhmä
Potilaat, jotka saavat pelkästään normaalia arpihoitoa, mukaan lukien silikonigeeli, painehoito, arpivoide jne., ilman plasma-laitehoitoa.
Osallistujat voidaan rekisteröidä samanaikaisesti (ilman plasma-laitetta) tai tunnistaa takautuvasti sairauskertomuksista.
Propensity-score -kaltaistusta käytetään sekoittavien tekijöiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vancouverin arpiasteikon (VSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Vancouver Scar Scale (VSS) arvioi neljää parametria: vaskularisaatio (0-3), pigmentaatio (0-3), joustavuus (0-5) ja korkeus (0-3).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa arpeutumista.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen muutos lähtötasosta VSS:n kokonaispistemäärässä 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12).
|
Lähtötilanteesta 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinan pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12, kuukausi 6
|
Numeerinen asteikko (NRS, 0-10) kutinan vakavuudelle, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin mahdollinen kutina.
|
Lähtötasosta viikkoon 12, kuukausi 6
|
|
Muutos kipupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12, kuukausi 6
|
Visual Analog Scale (VAS, 0-10) kivun vaikeusasteelle, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12, kuukausi 6
|
|
Muutos arven paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12 kuukauteen 6
|
Mitattu arven paksuimmasta kohdasta käyttäen korkeataajuista ultraäänitä tai Vernier-satulamittaa.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12 kuukauteen 6
|
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
(erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön) 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Kuukausi 6
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat arven uudelleen paksuuntumista tai oireiden uusiutumista 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan