Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma therapie voor littekenbeheer: een prospectieve studie

22 april 2026 bijgewerkt door: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een prospectieve, multicenter, real-world observationele studie van een plasma-apparaat voor de behandeling van hypertrofische littekens, keloïden, atrofische littekens, postoperatieve littekens en brandwondenlittekens

Deze studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie in de echte wereld.
Het heeft als doel te evalueren of het toevoegen van plasmadevice-therapie aan standaard littekenzorg effectief en veilig is voor de behandeling van verschillende soorten littekens, waaronder hypertrofische littekens, keloïden, atrofische littekens, postoperatieve littekens, brandwondenlittekens en posttraumatische littekens.
In totaal zullen 400 patiënten die standaard littekenzorg plus plasmatherapie krijgen, worden geïncludeerd uit meerdere ziekenhuizen in China.
Hun uitkomsten worden vergeleken met 400 gematchte patiënten die alleen standaard littekenzorg kregen.
De belangrijkste uitkomsten zijn verandering in de Vancouver Scar Scale (VSS)-score, jeukverlichting, pijnverlichting, vermindering van littekendikte, patiënttevredenheid, recidiefpercentage na 6 maanden en eventuele bijwerkingen.
Patiënten worden tot 6 maanden na afronding van de behandeling gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geworven uit patiënten die zich presenteren met verschillende soorten littekens (hypertrofische littekens, keloïden, atrofische littekens, postoperatieve littekens, brandwondenlittekens, posttraumatische littekens, post-acnelittekens) op de brandwondenafdelingen, afdelingen plastische chirurgie of dermatologieafdelingen van 10 deelnemende tertiaire ziekenhuizen in heel China.

In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die littekenbehandeling nodig hebben en aan de inclusiecriteria voldoen. Patiënten in de plasmadevicegroep zullen prospectief worden ingeschreven uit degenen die standaard littekenzorg plus plasmadevicetherapie krijgen als onderdeel van hun routine kinische zorg. Controlegroeppatiënten zullen afkomstig zijn van ofwel (1) gelijktijdige patiënten die alleen standaard littekenzorg krijgen in dezelfde centra, of (2) retrospectief geïdentificeerde patiënten uit medische dossiers die standaard littekenzorg zonder plasmatherapie kregen. Propensity score matching zal worden toegepast om basiskenmerken tussen de twee groepen in evenwicht te brengen.

Geen speciale beperkingen op geslacht,

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Klinische diagnose van litteken dat therapeutische interventie vereist, waaronder maar niet beperkt tot hypertrofisch litteken, keloïd, atrofisch litteken, postoperatief lineair litteken, brandwondenlitteken, posttraumatisch litteken of post-acnelitteken.<\/li><\/ul>

    Littekenduur ≥ 3 maanden, in stabiele of proliferatieve fase.<\/p>

    Leeftijd ≥ 12 jaar (voor minderjarigen onder 18 jaar moet toestemming worden verleend door een ouder of wettelijke voogd).<\/p>

    Stabiele vitale functies en in staat littekenbehandeling te verdragen.<\/p>

    Begrijpt en is bereid deel te nemen en is in staat ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.<\/p>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Actieve infectie, ulceratie of maligne tumor in het littekengebied.<\/li><\/ul>

      Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of grote orgaanfunctiestoornis (hart, longen, hersenen, enz.).<\/p>

      Psychiatrische stoornis die naleving van de behandeling verhindert.<\/p>

      Aanwezigheid van ziekten (maligne tumor, auto-immuunziekte) of gebruik van medicijnen (hoge dosis corticosteroïden: ≥40 mg prednison of equivalent per dag gedurende ≥2 weken) die de littekengenezing of -beoordeling kunnen beïnvloeden.<\/p>

      HIV-positiviteit, klinische diagnose van AIDS of absoluut neutrofielenaantal (ANC) < 1000 cellen/mm³ tijdens screening.<\/p>

      Zwangerschap of borstvoeding.<\/p>

      Eerdere behandeling van het littekengebied (bijv. laser, injectie, chirurgie) zonder een wash-outperiode van ≥3 maanden.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep behandeld met plasmatoestel
Patiënten die standaard littekenzorg krijgen (siliconegel, druktherapie, littekencrème, enz.) plus plasmatoesteltherapie. Het plasmatoestel wordt contactloos aangebracht op het littekengebied op een afstand van 5-10 mm, met het vermogen ingesteld op lage/middelgrote stand volgens het littekentype. Behandelingsduur: 5-10 seconden per cm², totaal niet langer dan 15 minuten per sessie. Frequentie: eenmaal per 2 weken, totaal 4-6 sessies als één kuur. Na elke sessie wordt herstelverband of antibioticazalf aangebracht.
Apparaat: Plasma-apparaat
Cold atmospheric plasma-apparaat gebruikt voor contactloze littekenbehandeling. Het apparaat genereert plasma op lage temperatuur dat de fibroblastproliferatie moduleert, collageenremodellering bevordert, ontstekingen vermindert en de lokale microcirculatie verbetert.
Conventionele Behandelingsgroep
Patiënten die alleen standaard littlekenverzorging krijgen, inclusief siliconengel, druktherapie, littekencrème, enz., zonder plasmadevicetherapie. Deelnemers kunnen gelijktijdig worden ingeschreven (geen plasmadevice krijgen) of retrospectief worden geïdentificeerd uit medische dossiers. Propensity score matching zal worden gebruikt om te controleren voor confounders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Vancouver Scar Scale (VSS) -score
Tijdsspanne: Van start tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (week 12)
De Vancouver Scar Scale (VSS) beoordeelt vier parameters: vasculariteit (0-3), pigmentatie (0-3), plooibaarheid (0-5) en hoogte (0-3). De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere littekenvorming. De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de totale VSS-score 1 maand na voltooiing van de behandeling (week 12).
Van start tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pruritus Score
Tijdsspanne: Baseline tot week 12, maand 6
Numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10) voor jeukernst, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = ergst mogelijke jeuk.
Baseline tot week 12, maand 6
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Baseline tot week 12, maand 6
Visueel Analoge Schaal (VAS, 0-10) voor pijnernst, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Baseline tot week 12, maand 6
Verandering in Littekendikte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12, maand 6
Gemeten op het dikste punt van het litteken met behulp van hoogfrequente echografie of schuifmaat.
Van baseline tot week 12, maand 6
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 6
beoordeeld met een 5-puntsschaal (zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden) 6 maanden na afronding van de behandeling.
Maand 6
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: Maand 6
Aandeel van deelnemers dat binnen 6 maanden na afronding van de behandeling opnieuw littekenverdikking of terugkeer van symptomen ervaart.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op Plasma-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren