Plazmová terapie pro léčbu jizev: prospektivní studie
Prospektivní, multicentrická, observační studie v reálném světě plazmového zařízení pro léčbu hypertrofických jizev, keloidů, atrofických jizev, pooperačních jizev a jizev po popáleninách
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace bude získána z pacientů s různými typy jizev (hypertrofické jizvy, keloidy, atrofické jizvy, pooperační jizvy, popáleninové jizvy, posttraumatické jizvy, jizvy po akné) na popáleninových jednotkách, odděleních plastické chirurgie nebo dermatologických odděleních 10 zúčastněných terciárních nemocnic v Číně.
Způsobilí účastníci jsou ti, kteří vyžadují léčbu jizev a splňují inkluzní kritéria.
Pacienti ve skupině s plazmovým zařízením budou zařazeni prospektivně z těch, kteří v rámci běžné klinické péče dostávají standardní péči o jizvy plus terapii plazmovým zařízením.
Účastníci kontrolní skupiny budou pocházet buď z: (1) současných pacientů, kteří dostávají pouze standardní péči o jizvy ve stejných centrech, nebo (2) retrospektivně identifikovaných pacientů z lékařských záznamů, kteří dostávali standardní péči o jizvy bez plazmové terapie.
Pro srovnání základních charakteristik mezi oběma skupinami bude použito párování podle propensity skóre.
Bez zvláštních omezení na pohlaví.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Klinická diagnóza jizvy vyžadující terapeutický zásah, včetně, ale ne výhradně, hypertrofické jizvy, keloidu, atrofické jizvy, pooperační lineární jizvy, popáleninové jizvy, potraumatické jizvy nebo jizvy po akné.
Trvání jizvy ≥ 3 měsíce, ve stabilní nebo proliferativní fázi.
Věk ≥ 12 let (u nezletilých mladších 18 let musí informovaný souhlas poskytnout rodič nebo zákonný zástupce).
Stabilní vitální funkce a schopnost tolerovat léčbu jizvy.
Porozumění a ochota zúčastnit se a schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce, ulcerace nebo maligní nádor postihující oblast jizvy.
Závažné nekontrolované systémové onemocnění nebo závažná dysfunkce orgánů (srdce, plíce, mozek apod.).
Psychiatrické onemocnění bránící dodržování léčby.
Přítomnost onemocnění (maligní nádor, autoimunitní onemocnění) nebo užívání léků (vysoké dávky kortikosteroidů: ≥40 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně po dobu ≥2 týdnů), které mohou ovlivnit hojení jizvy nebo hodnocení.
HIV pozitivita, klinická diagnóza AIDS nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000 buněk/mm³ při screeningu.
Těhotenství nebo kojení.
Předchozí léčba oblasti jizvy (např. laser, injekce, chirurgie) bez doby vymývání ≥3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s plazmovým zařízením
Pacienti dostávající standardní péči o jizvu (silikonový gel, tlakovou terapii, krém na jizvy atd.) plus terapii plazmovým zařízením.
Plazmové zařízení je aplikováno bezkontaktně na oblast jizvy ve vzdálenosti 5-10 mm, s nastavením výkonu na nízký/střední režim podle typu jizvy.
Délka léčby: 5-10 sekund na cm², celkově ne více než 15 minut na sezení.
Frekvence: jednou za 2 týdny, celkem 4-6 sezení jako jedna kúra.
Po každém sezení je aplikován reparativní obvaz nebo antibiotická mast.
|
Přístroj pro studenou atmosférickou plazmu používaný pro bezkontaktní léčbu jizev.
Přístroj generuje nízkoteplotní plazmu, která moduluje proliferaci fibroblastů, podporuje remodelaci kolagenu, snižuje zánět a zlepšuje místní mikrocirkulaci.
|
|
Konvenční léčebná skupina
Pacienti dostávající standardní péči o jizvu samotnou, včetně silikonového gelu, tlakové terapie, krému na jizvy atd., bez terapie plazmovým zařízením.
Účastníci mohou být zařazeni současně (nedostávající plazmové zařízení) nebo identifikováni retrospektivně ze zdravotních záznamů.
Ke kontrole zavádějících faktorů bude použito párování na základě propensity skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce po dokončení léčby (12. týden)
|
Vancouverská škála jizev (VSS) hodnotí čtyři parametry: vaskularitu (0-3), pigmentaci (0-3), poddajnost (0-5) a výšku (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre značí závažnější zjizvení.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre VSS oproti výchozímu stavu 1 měsíc po dokončení léčby (12. týden).
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce po dokončení léčby (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre svědění
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne, 6. měsíce
|
Numerická hodnotiaca škála (NRS, 0-10) pro závažnost svědění, kde 0 = žádné svědění a 10 = nejhorší možné svědění.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne, 6. měsíce
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne, 6. měsíce
|
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10) pro závažnost bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Od výchozího stavu do 12. týdne, 6. měsíce
|
|
Změna tloušťky jizvy
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne, 6. měsíce
|
Měřeno v nejtlustším bodě jizvy pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku nebo posuvného měřidla.
|
od výchozího stavu do 12. týdne, 6. měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měsíc 6
|
ssed using a 5-point scale (very satisfied, satisfied, neutral, dissatisfied, very dissatisfied) at 6 months after treatment completion.
|
Měsíc 6
|
|
Míra recidivy
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl účastníků, u kterých dojde k opětovnému zhuštění jizvy nebo opakování příznaků do 6 měsíců po dokončení léčby.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .