Plasma Therapy per la Gestione delle Cicatrici: Uno Studio Prospettico
Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e reale su un dispositivo al plasma per il trattamento di cicatrici ipertrofiche, cheloidi, cicatrici atrofiche, cicatrici postoperatorie e cicatrici da ustione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà reclutata tra i pazienti che si presentano con vari tipi di cicatrici (cicatrici ipertrofiche, cheloidi, cicatrici atrofiche, cicatrici post-operatorie, cicatrici da ustione, cicatrici post-traumatiche, cicatrici post-acne) presso le unità per ustionati, i reparti di chirurgia plastica o i reparti di dermatologia di 10 ospedali terziari partecipanti in tutta la Cina.
I partecipanti idonei sono coloro che necessitano di gestione delle cicatrici e soddisfano i criteri di inclusione. I pazienti nel gruppo del dispositivo al plasma saranno arruolati prospetticamente tra coloro che ricevono cure standard per cicatrici più terapia con dispositivo al plasma come parte della loro cura clinica di routine. I partecipanti del gruppo di controllo saranno derivati da: (1) pazienti concomitanti che ricevono solo cure standard per cicatrici negli stessi centri, o (2) pazienti identificati retrospettivamente dalle cartelle cliniche che hanno ricevuto cure standard per cicatrici senza terapia al plasma. Il propensity score matching sarà applicato per bilanciare le caratteristiche di base tra i due gruppi.
Nessuna restrizione speciale riguardo al genere.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di cicatrice che richiede intervento terapeutico, inclusa ma non limitata a cicatrice ipertrofica, cheloide, cicatrice atrofica, cicatrice lineare post-operatoria, cicatrice da ustione, cicatrice post-traumatica o cicatrice post-acne.
Durata della cicatrice ≥ 3 mesi, in fase stabile o proliferativa.
Età ≥ 12 anni (per minori di 18 anni, il consenso informato deve essere fornito da un genitore o tutore legale).
Parametri vitali stabili e in grado di tollerare il trattamento della cicatrice.
Comprende e accetta di partecipare ed è in grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva, ulcerazione o tumore maligno che coinvolge l'area cicatriziale.
Malattia sistemica grave non controllata o disfunzione di organi maggiori (cuore, polmoni, cervello, ecc.).
Disturbo psichiatrico che impedisce la compliance al trattamento.
Presenza di malattie (tumore maligno, malattia autoimmune) o uso di farmaci (corticosteroidi ad alte dosi: ≥ 40 mg di prednisone o equivalente al giorno per ≥ 2 settimane) che possono influenzare la guarigione o la valutazione della cicatrice.
HIV positivo, diagnosi clinica di AIDS o conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000 cellule/mm³ durante lo screening.
Gravidanza o allattamento.
Precedente trattamento dell'area cicatriziale (ad es. laser, iniezione, chirurgia) senza un periodo di washout di ≥ 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Dispositivo al Plasma
Pazienti sottoposti a cura standard delle cicatrici (gel di silicone, terapia pressoria, crema per cicatrici, ecc.) più terapia con dispositivo al plasma.
Il dispositivo al plasma viene applicato senza contatto sull'area della cicatrice a una distanza di 5-10 mm, con potenza impostata in modalità bassa/media a seconda del tipo di cicatrice.
Durata del trattamento: 5-10 secondi per cm², totale non superiore a 15 minuti per seduta.
Frequenza: una volta ogni 2 settimane, totale 4-6 sedute come un ciclo.
Dopo ogni seduta, viene applicata una medicazione riparatrice o un unguento antibiotico.
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Dispositivo a plasma atmosferico freddo utilizzato per il trattamento non a contatto delle cicatrici.
Il dispositivo genera plasma a bassa temperatura che modula la proliferazione dei fibroblasti, promuove il rimodellamento del collagene, riduce l'infiammazione e migliora la microcircolazione locale.
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Gruppo di Trattamento Convenzionale
Pazienti che ricevono cure standard per cicatrici da sole, inclusi gel di silicone, terapia pressoria, crema per cicatrici, ecc., senza terapia con dispositivo al plasma.
I partecipanti possono essere arruolati contemporaneamente (non ricevendo il dispositivo al plasma) o identificati retrospettivamente dalle cartelle cliniche.
Il propensity score matching sarà utilizzato per controllare i fattori confondenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala di Vancouver (VSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo il completamento del trattamento (Settimana 12)
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La Vancouver Scar Scale (VSS) valuta quattro parametri: vascolarizzazione (0-3), pigmentazione (0-3), pieghevolezza (0-5) e altezza (0-3).
Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano cicatrici più gravi.
L'esito primario è la variazione rispetto al basale nel punteggio totale VSS a 1 mese dal completamento del trattamento (Settimana 12).
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Dal basale a 1 mese dopo il completamento del trattamento (Settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio di prurito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, mese 6
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Scala numerica di valutazione (NRS, 0-10) per la gravità del prurito, con 0 = nessun prurito e 10 = prurito peggiore possibile.
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Dal basale alla settimana 12, mese 6
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, mese 6
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Scala Analogica Visiva (VAS 0-10) per la gravità del dolore, con 0 = assenza di dolore e 10 = dolore peggiore possibile.
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Dal basale alla settimana 12, mese 6
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Variazione dello spessore della cicatrice
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, mese 6
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Misurato nel punto più spesso della cicatrice utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza o un calibro Vernier.
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Dal basale alla settimana 12, mese 6
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Sesto mese
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valutato utilizzando una scala a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto) a 6 mesi dal completamento del trattamento.
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Sesto mese
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Tasso di Recidiva
Lasso di tempo: Mese 6
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Proporzione di partecipanti che manifestano ri-ispessimento della cicatrice o recidiva dei sintomi entro 6 mesi dal completamento del trattamento.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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