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Thérapie plasmatique pour la gestion des cicatrices : une étude prospective

22 avril 2026 mis à jour par: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude observationnelle prospective, multicentrique et en conditions réelles d'un dispositif à plasma pour le traitement des cicatrices hypertrophiques, chéloïdiennes, atrophiques, post-opératoires et brûlures.

Cette étude observationnelle prospective multicentrique en conditions réelles a pour objectif d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout d'un dispositif à plasma aux soins standard des cicatrices pour traiter divers types de cicatrices, notamment les cicatrices hypertrophiques, les chéloïdes, les cicatrices atrophiques, les cicatrices postopératoires, les brûlures et les cicatrices post-traumatiques.
Au total, 400 patients recevant des soins standard plus une thérapie par plasma seront recrutés dans plusieurs hôpitaux en Chine. Leurs résultats seront comparés à ceux de 400 patients appariés ayant reçu uniquement des soins standard.
Les critères principaux incluent la variation du score de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS), le soulagement du prurit et de la douleur, la réduction de l'épaisseur cicatricielle, la satisfaction des patients, le taux de récidive à 6 mois et les éventuels effets secondaires.
Les patients seront suivis jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera recrutée parmi les patients présentant divers types de cicatrices (cicatrices hypertrophiques, chéloïdes, cicatrices atrophiques, cicatrices postopératoires, cicatrices de brûlure, cicatrices post-traumatiques, cicatrices d'acné) dans les unités de brûlés, les services de chirurgie plastique ou les services de dermatologie de 10 hôpitaux tertiaires participants à travers la Chine.

Les participants éligibles sont ceux qui nécessitent une prise en charge des cicatrices et répondent aux critères d'inclusion. Les patients du groupe appareil à plasma seront inclus prospectivement parmi ceux recevant des soins standards des cicatrices plus un traitement par appareil à plasma dans le cadre de leurs soins cliniques de routine. Les participants du groupe témoin seront issus soit : (1) de patients contemporains recevant uniquement des soins standards des cicatrices dans les mêmes centres, soit (2) de patients identifiés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux ayant reçu des soins standards des cicatrices sans plasmaphérèse. L'appariement par score de propension sera appliqué pour équilibrer les caractéristiques de base entre les deux groupes.

Aucune restriction particulière concernant le sexe,

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique d'une cicatrice nécessitant une intervention thérapeutique, comprenant sans s'y limiter les cicatrices hypertrophiques, les chéloïdes, les cicatrices atrophiques, les cicatrices linéaires postopératoires, les cicatrices de brûlure, les cicatrices post-traumatiques ou les cicatrices acnéiques.

Ancienneté de la cicatrice ≥ 3 mois, en phase stable ou proliférative.

Âge ≥ 12 ans (pour les mineurs de moins de 18 ans, le consentement éclairé doit être fourni par un parent ou un tuteur légal).

Signes vitaux stables et capacité à tolérer le traitement de la cicatrice.

Comprendre et accepter de participer et pouvoir fournir un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Infection active, ulcération ou tumeur maligne impliquant la zone de la cicatrice.

Maladie systémique sévère non contrôlée ou dysfonctionnement majeur d'un organe (cœur, poumon, cerveau, etc.).

Trouble psychiatrique empêchant le respect du traitement.

Présence de maladies (tumeur maligne, maladie auto-immune) ou utilisation de médicaments (corticostéroïdes à haute dose : ≥40 mg de prednisone ou équivalent par jour pendant ≥ 2 semaines) pouvant affecter la guérison ou l'évaluation de la cicatrice.

VIH positif, diagnostic clinique de SIDA ou numération absolue des neutrophiles (NAN) < 1000 cellules/mm³ lors du dépistage.

Grossesse ou allaitement.

Traitement antérieur de la zone cicatricielle (par exemple, laser, injection, chirurgie) sans période de sevrage ≥ 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe dispositif plasma
Patients recevant des soins standard pour cicatrices (gel de silicone, thérapie par pression, crème pour cicatrices, etc.) plus une thérapie par appareil à plasma.
L'appareil à plasma est appliqué sans contact sur la zone cicatricielle à une distance de 5-10 mm, avec une puissance réglée en mode faible/moyen selon le type de cicatrice.
Durée du traitement : 5-10 secondes par cm², total ne dépassant pas 15 minutes par séance.
Fréquence : une fois toutes les 2 semaines, total de 4-6 séances comme une cure.
Après chaque séance, un pansement réparateur ou une pommade antibiotique est appliqué.
Dispositif: Appareil à plasma
Dispositif de plasma atmosphérique froid utilisé pour le traitement non contractuel des cicatrices. Le dispositif génère un plasma à basse température qui module la prolifération des fibroblastes, favorise le remodelage du collagène, réduit l'inflammation et améliore la microcirculation locale.
Groupe de traitement conventionnel
Patients recevant des soins de cicatrice standards seuls, incluant gel de silicone, thérapie par pression, crème pour cicatrices, etc., sans traitement par dispositif à plasma. Les participants peuvent être inclus simultanément (ne recevant pas de dispositif à plasma) ou identifiés rétrospectivement à partir des dossiers médicaux. L'appariement par score de propension sera utilisé pour contrôler les facteurs de confusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de la cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: Depuis le début jusqu'à 1 mois après la fin du traitement (Semaine 12)
L'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) évalue quatre paramètres : la vascularité (0-3), la pigmentation (0-3), la souplesse (0-5) et la hauteur (0-3). Le score total varie de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant des cicatrices plus sévères. Le critère principal est le changement par rapport à la valeur initiale du score total VSS à 1 mois après la fin du traitement (Semaine 12).
Depuis le début jusqu'à 1 mois après la fin du traitement (Semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du score de prurit
Délai: Baseline to Week 12, Month 6
Échelle d'Évaluation Numérique (NRS, 0-10) pour la sévérité des démangeaisons, avec 0 = aucune démangeaison et 10 = pire démangeaison possible.
Baseline to Week 12, Month 6
Changement du score de douleur
Délai: De la ligne de base à la semaine 12, mois 6
Échelle Visuelle Analogique (EVA, 0 à 10) pour la sévérité de la douleur, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
De la ligne de base à la semaine 12, mois 6
Modification de l'épaisseur de la cicatrice
Délai: De la référence à la semaine 12, mois 6
Mesurée au point le plus épais de la cicatrice à l'aide d'ultrasons haute fréquence ou d'un pied à coulisse Vernier.
De la référence à la semaine 12, mois 6
Satisfaction du patient
Délai: Mois 6
évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points (très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait) 6 mois après la fin du traitement.
Mois 6
Taux de récidive
Délai: Mois 6
Proportion de participants présentant un épaississement cicatriciel ou une récidive des symptômes dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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