Terapia de Plasma para Gestão de Cicatrizes: Um Estudo Prospetivo
Um Estudo Observacional, Prospectivo, Multicêntrico, em Ambiente Real, sobre um Dispositivo de Plasma para o Tratamento de Cicatrizes Hipertróficas, Quelóides, Cicatrizes Atróficas, Cicatrizes Pós-operatórias e Cicatrizes de Queimadura
Tem como objetivo avaliar se a adição da terapia com dispositivo de plasma aos cuidados padrão com cicatrizes é eficaz e segura no tratamento de vários tipos de cicatrizes, incluindo cicatrizes hipertróficas, queloides, cicatrizes atróficas, cicatrizes pós-operatórias, cicatrizes de queimadura e cicatrizes pós-traumáticas.
Um total de 400 pacientes a receber cuidados padrão com cicatrizes mais terapia de plasma será inscrito em vários hospitais de toda a China.
Os seus resultados serão comparados com 400 pacientes emparelhados que receberam apenas cuidados padrão com cicatrizes.
Os principais resultados incluem a alteração na pontuação da Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS), alívio do prurido, alívio da dor, redução da espessura da cicatriz, satisfação do paciente, taxa de recorrência aos 6 meses e quaisquer efeitos secundários.
Os pacientes serão acompanhados até 6 meses após a conclusão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será recrutada de pacientes que se apresentam com vários tipos de cicatrizes (cicatrizes hipertróficas, queloides, cicatrizes atróficas, cicatrizes pós-operatórias, cicatrizes de queimaduras, cicatrizes pós-traumáticas, cicatrizes pós-acne) nas unidades de queimaduras, departamentos de cirurgia plástica ou departamentos de dermatologia de 10 hospitais terciários participantes em toda a China.
Os participantes elegíveis são aqueles que necessitam de gestão de cicatrizes e que cumprem os critérios de inclusão. Os pacientes do grupo de dispositivo de plasma serão inscritos prospetivamente entre aqueles que recebem cuidados padrão para cicatrizes mais terapia com dispositivo de plasma como parte do seu tratamento clínico de rotina. Os participantes do grupo de controlo serão obtidos a partir de: (1) pacientes concomitantes que recebem apenas cuidados padrão para cicatrizes nos mesmos centros, ou (2) pacientes identificados retrospetivamente a partir de registos médicos que receberam cuidados padrão para cicatrizes sem terapia de plasma. A correspondência por pontuação de propensão será aplicada para equilibrar as características de base entre os dois grupos.
Não há restrições especiais quanto ao género,
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Diagnóstico clínico de cicatriz que requeira intervenção terapêutica, incluindo mas não se limitando a cicatriz hipertrófica, queloide, cicatriz atrófica, cicatriz linear pós-operatória, cicatriz de queimadura, cicatriz pós-traumática ou cicatriz pós-acne.<\/li><\/ul>
Duração da cicatriz ≥ 3 meses, em fase estável ou proliferativa.<\/p>
Idade ≥ 12 anos (para menores de 18 anos, o consentimento informado deve ser fornecido por um progenitor ou tutor legal).<\/p>
Sinais vitais estáveis e capaz de tolerar o tratamento da cicatriz.<\/p>
Compreender e disposto a participar e capaz de fornecer consentimento informado assinado.<\/p>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Infeção ativa, ulceração ou tumor maligno envolvendo a área da cicatriz.<\/li><\/ul>
Doença sistémica grave não controlada ou disfunção de órgão principal (coração, pulmão, cérebro, etc.).<\/p>
Perturbação psiquiátrica que impeça o cumprimento do tratamento.<\/p>
Presença de doenças (tumor maligno, doença autoimune) ou uso de medicamentos (corticosteroides em altas doses: ≥40 mg de prednisona ou equivalente por dia durante ≥2 semanas) que possam afetar a cicatrização ou avaliação da cicatriz.<\/p>
Positividade para VIH, diagnóstico clínico de SIDA ou contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1000 células\/mm³ durante a triagem.<\/p>
Gravidez ou amamentação.<\/p>
Tratamento prévio da área da cicatriz (por exemplo, laser, injeção, cirurgia) sem um período de washout de ≥3 meses.<\/p>
- Infeção ativa, ulceração ou tumor maligno envolvendo a área da cicatriz.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Dispositivo de Plasma
Pacientes a receber cuidados padrão para cicatrizes (gel de silicone, terapia de pressão, creme para cicatrizes, etc.) mais terapia com dispositivo de plasma.
O dispositivo de plasma é aplicado sem contacto à área da cicatriz a uma distância de 5-10 mm, com potência configurada para modo baixo/médio de acordo com o tipo de cicatriz.
Duração do tratamento: 5-10 segundos por cm², total não excedendo 15 minutos por sessão.
Frequência: uma vez a cada 2 semanas, total de 4-6 sessões como um curso.
Após cada sessão, é aplicado penso de reparação ou pomada antibiótica.
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Dispositivo de plasma atmosférico frio usado para tratamento não-contato de cicatrizes.
O dispositivo gera plasma de baixa temperatura que modula a proliferação de fibroblastos, promove a remodelação do colagénio, reduz a inflamação e melhora a microcirculação local.
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Grupo de Tratamento Convencional
Pacientes a receber apenas cuidados padrão para cicatrizes, incluindo gel de silicone, terapia por pressão, creme para cicatrizes, etc., sem terapia com dispositivo de plasma.
Os participantes podem ser inscritos simultaneamente (não recebendo dispositivo de plasma) ou identificados retrospectivamente a partir de registos médicos.
O emparelhamento por pontuação de propensão será usado para controlar fatores de confusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Do momento basal até 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
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A Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) avalia quatro parâmetros: vascularização (0-3), pigmentação (0-3), maleabilidade (0-5) e altura (0-3).
A pontuação total varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando cicatrizes mais graves. O desfecho primário é a alteração desde o início na pontuação total da VSS 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12). |
Do momento basal até 1 mês após a conclusão do tratamento (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Score de Prurido
Prazo: Da Semana 12 inicial ao Mês 6
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Escala Numérica de Avaliação (NRS, 0-10) para a gravidade da comichão, onde 0 = sem comichão e 10 = pior comichão possível.
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Da Semana 12 inicial ao Mês 6
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Alteração na Pontuação da Dor
Prazo: Semana 12, Mês 6 (a partir da linha de base)
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) para a gravidade da dor, com 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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Semana 12, Mês 6 (a partir da linha de base)
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Alteração na Espessura da Cicatriz
Prazo: Da semana inicial (baseline) até à semana 12, mês 6
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Medido no ponto mais espesso da cicatriz usando ultrassom de alta frequência ou paquímetro Vernier.
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Da semana inicial (baseline) até à semana 12, mês 6
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Satisfação do Paciente
Prazo: Mês 6
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avaliada usando uma escala de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito) 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mês 6
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Taxa de Recorrência
Prazo: Mês 6
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Proporção de participantes que apresentam re-espessamento da cicatriz ou recorrência dos sintomas nos 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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