プラズマ療法による瘢痕管理：前向き研究
前向き、多施設、実世界観察研究：肥厚性瘢痕、ケロイド、萎縮性瘢痕、術後瘢痕、火傷瘢痕の治療におけるプラズマデバイスの評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、中国全土の10の参加三次病院の熱傷科、形成外科、または皮膚科を受診する、様々な種類の瘢痕（肥厚性瘢痕、ケロイド、萎縮性瘢痕、術後瘢痕、熱傷瘢痕、外傷後瘢痕、痤瘡後瘢痕）を有する患者から募集されます。
適格な参加者は、瘢痕管理を必要とし、選択基準を満たす方です。
プラズマデバイス群の患者は、日常臨床ケアの一環として標準的な瘢痕ケアに加えてプラズマデバイス療法を受ける方から前向きに登録されます。
対照群の参加者は、(1) 同一施設で標準的な瘢痕ケアのみを受ける同時期の患者、または (2) プラズマ療法を受けずに標準的な瘢痕ケアを受けた医療記録から後方視的に特定された患者から得られます。
傾向スコアマッチングを適用して、2群間のベースライン特性を均衡させます。
性別に関する特別な制限はありません。
説明
選択基準：
- 治療介入を必要とする瘢痕の臨床診断。肥厚性瘢痕、ケロイド、萎縮性瘢痕、術後線状瘢痕、熱傷瘢痕、外傷後瘢痕、または治癒後ざ瘡瘢痕を含むがこれらに限定されない。
瘢痕期間 3ヶ月以上、安定または増殖期であること。
年齢 12歳以上（18歳未満の未成年者については、親または法的保護者がインフォームドコンセントを提供する必要があります）。
バイタルサインが安定しており、瘢痕治療に耐えられること。
理解し参加する意思があり、署名付きのインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
- 瘢痕領域における活動性感染、潰瘍、または悪性腫瘍。
重度のコントロール不能な全身疾患または主要臓器障害（心臓、肺、脳など）。
治療の遵守を妨げる精神障害。
瘢痕治癒または評価に影響を与える可能性のある疾患（悪性腫瘍、自己免疫疾患）または薬剤（高用量コルチコステロイド：プレドニゾン40mg/日以上または同等の用量を2週間以上）の使用。
HIV陽性、臨床的にAIDSと診断された、またはスクリーニング中に絶対好中球数（ANC）が1000 cells/mm³未満。
妊娠中または授乳中。
3ヶ月以上のウォッシュアウト期間なしに瘢痕領域に対する以前の治療（レーザー、注射、手術など）を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラズマデバイス群
標準的な瘢痕ケア（シリコーンゲル、圧迫療法、瘢痕クリームなど）に加えて、プラズマデバイス療法を受ける患者。
プラズマデバイスは瘢痕領域に5～10mmの距離から非接触で適用され、瘢痕の種類に応じて出力は低/中モードに設定されます。
治療時間：1cm²あたり5～10秒、1回あたり最大15分まで。
頻度：2週間に1回、1コースとして合計4～6セッション。
各セッションの後、修復用被覆材または抗生物質軟膏を適用します。
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寒冷大気プラズマデバイスは、非接触での瘢痕治療に使用されます。
このデバイスは低温プラズマを生成し、線維芽細胞の増殖を調節し、コラーゲンのリモデリングを促進し、炎症を軽減し、局所の微小循環を改善します。
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従来の治療群
標準的な瘢痕治療（シリコーンジェル、圧迫療法、瘢痕クリームなどを含む）のみを受け、プラズマデバイス療法を受けない患者。
参加者は同時に登録される（プラズマデバイスを受けない）か、医療記録から遡及的に特定される。
傾向スコアマッチングを使用して交絡因子を制御する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンクーバー瘢痕スケール（VSS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療完了後1か月（12週目）
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バンクーバー瘢痕スケール（VSS）は、血管分布（0-3）、色素沈着（0-3）、柔軟性（0-5）、高さ（0-3）の4つのパラメータを評価します。
合計スコアは0～15で、スコアが高いほど瘢痕が重度であることを示します。 主要評価項目は、治療完了後1ヵ月（第12週）におけるベースラインからのVSS合計スコアの変化です。 |
ベースラインから治療完了後1か月（12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみスコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目、6ヶ月目まで
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かゆみの重症度に対する数値評価スケール（NRS、0-10）、0＝かゆみなし、10＝最もひどいかゆみ
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ベースラインから12週目、6ヶ月目まで
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目、6ヶ月目
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Visual Analog Scale (VAS, 0-10) 疼痛严重程度，0 = 无痛，10 = 最严重的疼痛。
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ベースラインから12週目、6ヶ月目
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瘢痕厚さの変化
時間枠：ベースラインから12週、6ヶ月まで
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高周波超音波またはノギスを用いて瘢痕の最厚点で測定。
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ベースラインから12週、6ヶ月まで
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患者満足度
時間枠：6カ月目
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処置完了から6か月後に5段階評価（非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満）を用いて評価した。
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6カ月目
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再発率
時間枠：6か月目
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治療終了後6ヶ月以内に瘢痕再肥厚または症状再発を経験した参加者の割合。
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6か月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラズマデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了