Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaterapi til arhåndtering: Et prospektivt studie

22. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et prospektivt, multicenter, observationelt real-world-studie af et plasmaapparat til behandling af hypertrofiske ar, keloidar, atrofiske ar, postoperative ar og forbrændingsar

Dette studie er et prospektivt, multicenter, observationelt studie fra den virkelige verden. Det har til formål at evaluere, om tilføjelse af plasmaapparatbehandling til standard arpleje er effektiv og sikker til behandling af forskellige typer ar, herunder hypertrofiske ar, keloid ar, atrofiske ar, postoperative ar, forbrændingsar og posttraumatiske ar. I alt 400 patienter, der modtager standard arpleje plus plasmatbehandling, vil blive indskrevet fra flere hospitaler i hele Kina. Deres resultater vil blive sammenlignet med 400 matchede patienter, der kun modtog standard arpleje. De primære resultater omfatter ændring i Vancouver Scar Scale (VSS)-score, lindring af kløe, lindring af smerte, reduktion i artykkelse, patienttilfredshed, recidivrate efter 6 måneder og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive rekrutteret blandt patienter, der præsenterer sig med forskellige typer ar (hypertrofe ar, keloider, atrofiske ar, postoperative ar, brandsår, posttraumatiske ar, post-acne ar) på brandenheder, plastikkirurgiske afdelinger eller dermatologiske afdelinger på 10 deltagende tertiære hospitaler over hele Kina.

Berettigede deltagere er dem, der har behov for ardannelse og opfylder inklusionskriterierne. Patienter i plasmadevicegruppen vil blive optaget prospektivt blandt dem, der modtager standard behandling af ardannelse plus plasmadeviceterapi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Kontrolgruppedeltagere vil stamme fra enten: (1) samtidige patienter, der modtager standardardbehandling alene på de samme centre, eller (2) retrospektivt identificerede patienter fra journaler, der modtog standardardbehandling uden plasdaterapi. Propensity score-matching vil blive anvendt for at balancere baselinekarakteristika mellem de to grupper.

Der er ingen særlige begrænsninger vedrørende køn,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ar, der kræver terapeutisk intervention, herunder, men ikke begrænset til, hypertrofisk ar, keloid, atrofisk ar, postoperativt lineært ar, forbrændingsar, posttraumatisk ar eller ar efter acne.

Arvarighed ≥ 3 måneder, i stabil eller proliferativ fase.

Alder ≥ 12 år (for mindreårige under 18 år skal informeret samtykke gives af en forælder eller værge).

Stabile vitale tegn og i stand til at tolerere ar-behandling.

Forstå og villig til at deltage samt kunne afgive underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion, ulcus eller ondartet tumor i ar-området.

Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller større organdysfunktion (hjerte, lunge, hjerne osv.).

Psykiatrisk lidelse, der forhindrer efterlevelse af behandling.

Tilstedeværelse af sygdomme (ondartet tumor, autoimmunkrankhed) eller brug af medicin (højdosis kortikosteroider: ≥40 mg prednison eller tilsvarende pr. dag i ≥2 uger), der kan påvirke heling eller vurdering af ar.

HIV-positiv, klinisk diagnose af AIDS eller absolut neutrofil tal (ANC) < 1000 celler/mm³ under screening.

Graviditet eller amning.

Tidligere behandling af ar-området (f.eks. laser, injektion, kirurgi) uden en udvaskningsperiode på ≥3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Plasmagruppe
Patienter, der modtager standard arpleje (silikonegel, trykbehandling, arcreme osv.) plus plasma-enhedsbehandling. Plasma-enheden påføres non-kontakt i et område på 5-10 mm fra arret, med strømmen indstillet til lav/medium tilstand afhængig af artype. Behandlingsvarighed: 5-10 sekunder per cm², samlet ikke over 15 minutter per session. Hyppighed: én gang hver 2. uge, i alt 4-6 sessioner pr. kur. Efter hver session påføres en helingsbandage eller antibiotisk salve.
Enhed: Plasmapparat
Kold atmosfærisk plasmaenhed anvendt til ikke-kontakt ardannelsebehandling. Enheden genererer lavtemperaturplasma, der modulerer fibroblastproliferation, fremmer kollagenremodellering, reducerer inflammation og forbedrer lokal mikrocirkulation.
Konventionel Behandlingsgruppe
Patienter, der modtager standard ar-behandling alene, herunder silikonegel, trykbehandling, arcreme osv., uden plasmabehandling. Deltagere kan indskrives samtidig (som ikke modtager plasmabehandling) eller identificeres retrospektivt fra medicinske journaler. Propensity score-matching vil blive brugt til at kontrollere for confoundere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vancouver Scar Scale (VSS) score
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter afsluttet behandling (uge 12)
"Vancouver Scar Scale (VSS) vurderer fire parametre: vaskularitet (0-3), pigmentering (0-3), smidighed (0-5) og højde (0-3).\nSamlet score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig ardannelse.\nDet primære resultat er ændringen fra baseline i total VSS-score 1 måned efter afsluttet behandling (uge 12)."
Baseline til 1 måned efter afsluttet behandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
<string>Ændring i kløe-score</string>
Tidsramme: Baseline til uge 12, måned 6
Numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) for kløens sværhedsgrad, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værst tænkelige kløe.
Baseline til uge 12, måned 6
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 12, måned 6
Visuel analog skala (VAS, 0-10) for smertens sværhedsgrad, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Baseline til uge 12, måned 6
Ændring i ardannelse tykkelse
Tidsramme: Baseline to Week 12, Month 6
Målt på det tykkeste punkt af arret ved hjælp af højfrekvens-ultralyd eller Vernier-skydekaliber.
Baseline to Week 12, Month 6
Patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 6
vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala (meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds) 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Måned 6
Recurrence Rate
Tidsramme: Måned 6
Andel deltagere, der oplever re-ar-tykkelse eller symptomgentagelse inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Plasmapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner