흉터 관리를 위한 혈장 치료: 전향적 연구
비후성 흉터, 켈로이드, 위축성 흉터, 수술 후 흉터 및 화상 흉터 치료를 위한 혈장 장치의 전향적, 다기관, 실제 임상 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상 인구는 중국 전역의 10개 참여 3차 병원의 화상 병동, 성형외과 또는 피부과에 다양한 유형의 흉터(비후성 흉터, 켈로이드, 위축성 흉터, 수술 후 흉터, 화상 흉터, 외상 후 흉터, 여드름 후 흉터)를 가지고 내원한 환자들에서 모집될 것입니다.
적격 참가자는 흉터 관리가 필요하고 포함 기준을 충족하는 자들입니다. 플라즈마 장치군의 환자들은 일상 임상 치료의 일환으로 표준 흉터 치료에 플라즈마 장치 치료를 추가로 받는 환자들 중에서 전향적으로 등록될 것입니다. 대조군 참가자는 다음 중 하나에서 유래할 것입니다: (1) 동일 센터에서 표준 흉터 치료만 받는 동시기 환자, 또는 (2) 의무 기록에서 플라즈마 치료 없이 표준 흉터 치료를 받은 후향적으로 확인된 환자. 성향 점수 매칭을 적용하여 두 그룹 간의 기준 특성을 균형화할 것입니다.
성별에 대한 특별한 제한은 없습니다.
설명
포함 기준:
- 비후성 반흔, 켈로이드, 위축성 반흔, 수술 후 선상 반흔, 화상 반흔, 외상 후 반흔 또는 여드름 후 반흔을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료적 개입이 필요한 반흔의 임상적 진단.
반흔 기간 ≥ 3개월, 안정기 또는 증식기인 상태.
연령 ≥ 12세(18세 미만 미성년자의 경우 부모 또는 법정 대리인의 사전 동의가 필요함).
안정적인 활력 징후를 보이고 반흔 치료를 견딜 수 있는 상태.
이해하고 자발적으로 참여하며 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 상태.
제외 기준:
- 반흔 부위에 활동성 감염, 궤양 또는 악성 종양이 있는 경우.
조절되지 않는 심각한 전신 질환 또는 주요 장기 기능 장애(심장, 폐, 뇌 등)가 있는 경우.
치료 준수를 방해하는 정신 질환이 있는 경우.
반흔 치유 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환(악성 종양, 자가면역 질환) 또는 약물(고용량 코르티코스테로이드: 프레드니손 1일 40mg 이상 또는 이에 상응하는 용량을 2주 이상 사용)이 있는 경우.
HIV 양성, AIDS 임상 진단 또는 스크리닝 중 절대 호중구 수(ANC) < 1000 cells/mm³인 경우.
임신 또는 수유 중인 경우.
3개월 이상의 휴약 기간 없이 반흔 부위에 대한 사전 치료(예: 레이저, 주사, 수술)를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동결건조 군
표준 흉터 관리(실리콘 젤, 압박 요법, 흉터 크림 등)에 플라즈마 장치 치료를 받는 환자군.
플라즈마 장치는 흉터 부위에 5-10mm 거리에서 비접촉 방식으로 적용되며, 파워는 흉터 유형에 따라 저/중간 모드로 설정됩니다.
치료 시간: cm²당 5-10초, 세션당 총 15분을 초과하지 않음.
빈도: 2주에 한 번, 총 4-6회기를 한 과정으로 진행합니다.
각 세션 후에는 수선 드레싱 또는 항생제 연고를 적용합니다.
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비접촉식 흉터 치료에 사용되는 냉기 대기압 플라즈마 장치.
이 장치는 저온 플라즈마를 생성하여 섬유아세포 증식을 조절하고, 콜라겐 리모델링을 촉진하며, 염증을 줄이고, 국소 미세순환을 개선합니다.
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기존 치료 그룹
표준 흉터 관리(실리콘 겔, 압박 요법, 흉터 크림 등)만을 받고 플라즈마 기기 치료를 받지 않는 환자.
참가자는 동시에 등록(플라즈마 기기를 받지 않음)되거나 의료 기록을 통해 후향적으로 식별될 수 있습니다.
성향 점수 매칭을 사용하여 교란 요인을 통제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 반흔 평가 척도(VSS) 점수의 변화
기간: 치료 완료 후 기준시점부터 1개월 후 (12주차)
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밴쿠버 반흐 척도(VSS)는 혈관성(0-3), 색소 침착(0-3), 유연성(0-5), 높이(0-3)의 네 가지 매개변수를 평가합니다.
총 점수는 0에서 15까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 흉터를 나타냅니다.
1차 평가변수는 치료 완료 후 1개월(12주) 시점의 총 VSS 점수의 기준선 대비 변화입니다.
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치료 완료 후 기준시점부터 1개월 후 (12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가려움증 점수 변화
기간: 기준시점부터 12주차, 6개월차
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소양증의 중증도를 측정하기 위한 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)이며, 0은 가려움 없음, 10은 가장 심한 가려움을 의미합니다.
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기준시점부터 12주차, 6개월차
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<string>통증 점수 변화</string>
기간: 기준시점부터 12주차, 6개월차까지
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통증 중증도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)로, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준시점부터 12주차, 6개월차까지
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흉터 두께 변화
기간: 기준시점부터 12주차, 6개월까지
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고주파 초음파 또는 버니어 캘리퍼스를 사용하여 흉터의 가장 두꺼운 지점에서 측정됨.
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기준시점부터 12주차, 6개월까지
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환자 만족도
기간: 6개월
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ssessed using a 5-point scale (very satisfied, satisfied, neutral, dissatisfied, very dissatisfied) at 6 months after treatment completion.
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6개월
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재발률
기간: 6개월
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치료 완료 후 6개월 이내에 흉터 재비후 또는 증상 재발을 경험한 참가자의 비율.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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