Terapia de Plasma para el Manejo de Cicatrices: Un Estudio Prospectivo
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y del mundo real sobre un dispositivo de plasma para el tratamiento de cicatrices hipertróficas, queloides, cicatrices atróficas, cicatrices postoperatorias y cicatrices por quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio se reclutará entre pacientes que presenten diversos tipos de cicatrices (cicatrices hipertróficas, queloides, cicatrices atróficas, cicatrices postoperatorias, cicatrices por quemaduras, cicatrices postraumáticas, cicatrices post-acné) en las unidades de quemados, departamentos de cirugía plástica o departamentos de dermatología de 10 hospitales terciarios participantes en toda China.
Los participantes elegibles son aquellos que requieren tratamiento de cicatrices y cumplen con los criterios de inclusión. Los pacientes del grupo de dispositivo de plasma se inscribirán de forma prospectiva entre aquellos que reciben atención estándar para cicatrices más terapia con dispositivo de plasma como parte de su atención clínica habitual. Los participantes del grupo de control se derivarán de: (1) pacientes concurrentes que reciben solo atención estándar para cicatrices en los mismos centros, o (2) pacientes identificados retrospectivamente a partir de registros médicos que recibieron atención estándar para cicatrices sin terapia con plasma. Se aplicará el emparejamiento por puntuación de propensión para equilibrar las características de base entre los dos grupos.
No hay restricciones especiales en cuanto al género,
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cicatriz que requiera intervención terapéutica, incluyendo, entre otras, cicatriz hipertrófica, queloides, cicatriz atrófica, cicatriz lineal postoperatoria, cicatriz por quemadura, cicatriz postraumática o cicatriz postacné.
Duración de la cicatriz ≥ 3 meses, en fase estable o proliferativa.
Edad ≥ 12 años (para menores de 18 años, el consentimiento informado debe ser proporcionado por un padre o tutor legal).
Signos vitales estables y capaz de tolerar el tratamiento de la cicatriz.
Comprender y estar dispuesto a participar y poder proporcionar el consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Infección activa, ulceración o tumor maligno que afecte el área de la cicatriz.
Enfermedad sistémica grave no controlada o disfunción de órganos principales (corazón, pulmón, cerebro, etc.).
Trastorno psiquiátrico que impida el cumplimiento del tratamiento.
Presencia de enfermedades (tumor maligno, enfermedad autoinmune) o uso de medicamentos (corticosteroides en dosis altas: ≥40 mg de prednisona o equivalente al día durante ≥2 semanas) que puedan afectar la cicatrización o evaluación de la cicatriz.
VIH positivo, diagnóstico clínico de SIDA o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000 células/mm³ durante la selección.
Embarazo o lactancia.
Tratamiento previo del área de la cicatriz (por ejemplo, láser, inyección, cirugía) sin un período de lavado de ≥3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Dispositivo de Plasma
Pacientes que reciben cuidado estándar de la cicatriz (gel de silicona, terapia de presión, crema para cicatrices, etc.) más terapia con dispositivo de plasma.
El dispositivo de plasma se aplica sin contacto al área de la cicatriz a una distancia de 5-10 mm, con la potencia ajustada en modo bajo/medio según el tipo de cicatriz.
Duración del tratamiento: 5-10 segundos por cm², sin exceder 15 minutos por sesión.
Frecuencia: una vez cada 2 semanas, total de 4-6 sesiones como un curso.
Después de cada sesión, se aplica apósito reparador o ungüento antibiótico.
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Dispositivo de plasma atmosférico frío utilizado para el tratamiento de cicatrices sin contacto.
El dispositivo genera plasma de baja temperatura que modula la proliferación de fibroblastos, promueve la remodelación del colágeno, reduce la inflamación y mejora la microcirculación local.
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Grupo de Tratamiento Convencional
Los pacientes reciben cuidado de cicatriz estándar únicamente, incluyendo gel de silicona, terapia de presión, crema para cicatrices, etc., sin terapia con dispositivo de plasma.
Los participantes pueden inscribirse simultáneamente (no recibiendo el dispositivo de plasma) o identificarse retrospectivamente a partir de registros médicos. Se utilizará el emparejamiento por puntuación de propensión para controlar los factores de confusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de completar el tratamiento (Semana 12)
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La Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) evalúa cuatro parámetros: vascularidad (0-3), pigmentación (0-3), flexibilidad (0-5) y altura (0-3).
La puntuación total varía de 0 a 15, y las puntuaciones más altas indican una cicatrización más grave.
El resultado principal es el cambio desde el inicio en la puntuación total de la VSS al mes de finalizar el tratamiento (Semana 12).
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Desde el inicio hasta 1 mes después de completar el tratamiento (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del prurito
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12, mes 6
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Escala Numérica del Dolor (END, 0-10) para la gravedad del picor, siendo 0 = sin picor y 10 = el peor picor posible.
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Desde el valor basal hasta la semana 12, mes 6
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Cambio en la puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial a Semana 12, Mes 6
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10) para la severidad del dolor, donde 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Valor inicial a Semana 12, Mes 6
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"Cambio en el Grosor de la Cicatriz"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12, mes 6
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Medido en el punto más grueso de la cicatriz utilizando ecografía de alta frecuencia o calibre Vernier.
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Desde el inicio hasta la semana 12, mes 6
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluado mediante una escala de 5 puntos (muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho) a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Mes 6
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Mes 6
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Proporción de participantes que experimentan re-engrosamiento de la cicatriz o recurrencia de los síntomas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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