Plazmaterápia hegek kezelésére: prospektív vizsgálat
Prospektív, többközpontú, valós klinikai környezetben végzett obszervációs vizsgálat egy plazma készülékkel a hipertrófiás hegek, keloidok, atrófiás hegek, posztoperatív hegek és égési hegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt azon betegek közül toborozzák, akik különböző típusú hegekkel (hipertrófiás hegek, keloidok, atrófiás hegek, posztoperatív hegek, égési hegek, poszttraumás hegek, akne utáni hegek) jelentkeznek 10 részt vevő kínai tercier kórház égési egységeiben, plasztikai sebészeti vagy bőrgyógyászati osztályain.
Azok a jogosult résztvevők, akik hegkezelést igényelnek és megfelelnek a beválasztási kritériumoknak. A plazma eszköz csoportba tartozó betegek prospektív módon kerülnek beválasztásra azok közül, akik a rutin klinikai ellátás részeként szokásos hegkezelést és plazma eszköz terápiát kapnak. A kontrollcsoport résztvevői a következők közül származnak: (1) egyidejű betegek, akik ugyanazon központokban csak szokásos hegkezelést kapnak, vagy (2) retrospektív módon azonosított betegek az orvosi nyilvántartásokból, akik plazma terápia nélkül részesültek szokásos hegkezelésben. A hajlamossági pontszám egyeztetése alkalmazásra kerül a két csoport közötti alapjellemzők kiegyensúlyozására.
Nincs külön megkötés nemre,
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terápiás beavatkozást igénylő heg klinikai diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan hipertrófiás heg, keloid, atrófiás heg, posztoperatív lineáris heg, égési heg, traumás heg vagy akne utáni heg.
A heg legalább 3 hónapja fennáll, stabil vagy proliferatív fázisban.
Életkor ≥ 12 év (18 év alatti kiskorúak esetében a szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezését kell beszerezni).
Stabil életjelek és képes elviselni a hegkezelést.
Megérti és hajlandó részt venni, valamint aláírt tájékozott beleegyezést tud adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés, fekély vagy rosszindulatú daganat a heg területén.
Súlyos, nem kontrollált szisztémás betegség vagy nagy szervi elégtelenség (szív, tüdő, agy stb.).
Pszichiátriai zavar, ami akadályozza a kezelés betartását.
Olyan betegségek jelenléte (rosszindulatú daganat, autoimmun betegség) vagy gyógyszerek alkalmazása (nagy dózisú kortikoszteroidok: ≥40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta ≥2 hétig), amelyek befolyásolhatják a heg gyógyulását vagy értékelését.
HIV pozitivitás, klinikailag diagnosztizált AIDS vagy abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000 sejt/mm³ a szűrés során.
Terhesség vagy szoptatás.
A heg területének korábbi kezelése (pl. lézer, injekció, műtét) elégséges, ≥3 hónapos kimosási idő nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Plazma eszközcsoport
A betegek standard heggondozásban részesülnek (szilikon gél, nyomásterápia, hegkrém, stb.) plusz plazma készülék terápia.
A plazma készülék érintésmentesen, a hegterülettől 5-10 mm távolságra kerül alkalmazásra, a teljesítmény a heg típusának megfelelően alacsony/közepes fokozatra állítva.
Kezelési idő: 5-10 másodperc cm²-enként, összesen nem haladja meg a 15 percet alkalmonként.
Gyakoriság: 2 hetente egyszer, összesen 4-6 alkalom képez egy kúrát.
Minden alkalom után kötözés vagy antibiotikus kenőcs kerül felvitelre.
|
Hideg légköri plazma berendezés, amely nem kontakt hegkezelésre szolgál.
A készülék alacsony hőmérsékletű plazmát generál, amely modulálja a fibroblasztok proliferációját, elősegíti a kollagén átépítését, csökkenti a gyulladást és javítja a helyi mikrokeringést.
|
|
Hagyományos kezelési csoport
Betegek, akik standard heggondozásban részesülnek szilikon géllel, nyomásterápiával, hekkrémekkel ill. egyéb kezelésekkel plazmakészülék-kezelés nélkül.
A résztvevők egyidejűleg kerülhetnek bevonásra (nem kapnak plazmakészülék-kezelést), vagy visszamenőleg is azonosíthatók az orvosi dokumentációból.
A hajlamosság szerinti egyeztetést fogjuk használni a zavaró tényezők kontrollálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Vancouver Scar Scale (VSS) pontszámban
Időkeret: Kiindulás a kezelés befejezését követő 1 hónapig (12. hét)
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) négy paramétert értékel: érhálózat (0-3), pigmentáció (0-3), hajlékonyság (0-5) és magasság (0-3).
Az összpontszám 0 és 15 közé esik, magasabb pontszám súlyosabb hegesedést jelez.
Az elsődleges kimenet az összesített VSS-pontszám változása a kezelés befejezése után 1 hónappal (12. hét) a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulás a kezelés befejezését követő 1 hónapig (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viszketési pontszámban
Időkeret: Kiindulástól a 12. hétig, 6. hónapig
|
Numerikus Értékelő Skála (NRS, 0–10) a viszketés súlyosságára, ahol 0 = nincs viszketés és 10 = a lehető legrosszabb viszketés.
|
Kiindulástól a 12. hétig, 6. hónapig
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulástól a 12. hétig, 6. hónapig
|
Vizuális analóg skála (VAS, 0-10) a fájdalom súlyosságára, ahol a 0 = nincs fájdalom és a 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Kiindulástól a 12. hétig, 6. hónapig
|
|
Változás a hegszélességben
Időkeret: Kiindulás a 12. hétig, a 6. hónapig
|
Mérve a heg legvastagabb pontján nagyfrekvenciás ultrahanggal vagy tolómérővel.
|
Kiindulás a 12. hétig, a 6. hónapig
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6. hónap
|
értékelése egy 5-fokozatú skálán (nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen) a kezelés befejezését követő 6 hónappal.
|
6. hónap
|
|
Kiújulási arány
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők aránya, akiknél a heg újramegvastagodása vagy a tünetek kiújulása jelentkezik a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .