Terapia osoczem w leczeniu blizn: prospektywne badanie
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w warunkach rzeczywistych dotyczące urządzenia plazmowego do leczenia blizn przerostowych, keloidów, blizn zanikowych, blizn pooperacyjnych oraz blizn pooparzeniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana zostanie zrekrutowana spośród pacjentów zgłaszających się z różnymi typami blizn (blizny przerosłe, keloidy, blizny zanikowe, blizny pooperacyjne, blizny oparzeniowe, blizny pourazowe, blizny potrądzikowe) w oddziałach oparzeń, oddziałach chirurgii plastycznej lub oddziałach dermatologii 10 uczestniczących szpitali trzeciego stopnia w całych Chinach.
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby wymagające leczenia blizn i spełniające kryteria włączenia. Pacjenci w grupie z urządzeniem plazmowym będą rekrutowani prospektywnie spośród tych, którzy otrzymują standardową opiekę nad bliznami plus terapię urządzeniem plazmowym w ramach rutynowej opieki klinicznej. Uczestnicy grupy kontrolnej będą pochodzić z: (1) równoczesnych pacjentów otrzymujących samą standardową opiekę nad bliznami w tych samych ośrodkach, lub (2) retrospektywnie zidentyfikowanych pacjentów z dokumentacji medycznej, którzy otrzymali standardową opiekę nad bliznami bez terapii plazmowej. Dopasowanie wskaźnika skłonności zostanie zastosowane w celu zrównoważenia wyjściowych parametrów między obiema grupami.
Brak specjalnych ograniczeń dotyczących płci,
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne rozpoznanie blizny wymagającej interwencji terapeutycznej, w tym między innymi blizna przerostowa, keloid, blizna zanikowa, pooperacyjna blizna liniowa, blizna po oparzeniu, blizna pourazowa lub blizna potrądzikowa.
Czas trwania blizny ≥ 3 miesiące, w fazie stabilnej lub proliferacyjnej.
Wiek ≥ 12 lat (w przypadku nieletnich poniżej 18 lat, świadoma zgoda musi być wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego).
Stabilne parametry życiowe i zdolność do tolerowania leczenia blizny.
Zrozumienie i chęć uczestnictwa oraz możliwość podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja, owrzodzenie lub nowotwór złośliwy obejmujący obszar blizny.
Ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna dysfunkcja narządów (serce, płuca, mózg itp.).
Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające przestrzeganie leczenia.
Obecność chorób (nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub stosowanie leków (kortykosteroidy w dużych dawkach: ≥40 mg prednizonu lub równoważna dawka dziennie przez ≥2 tygodnie), które mogą wpływać na gojenie się blizny lub ocenę.
Dodatni wynik HIV, kliniczne rozpoznanie AIDS lub bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000 komórek/mm³ podczas badań przesiewowych.
Ciąża lub karmienie piersią.
Wcześniejsze leczenie obszaru blizny (np. laser, iniekcja, chirurgia) bez okresu wymywania ≥3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa urządzeń plazmowych
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę nad blizną (żel silikonowy, terapię uciskową, krem na blizny itp.) plus terapię urządzeniem plazmowym.
Urządzenie plazmowe przykładane jest bezdotykowo do obszaru blizny w odległości 5-10 mm, z mocą ustawioną na tryb niski/średni w zależności od rodzaju blizny.
Czas trwania zabiegu: 5-10 sekund na cm², łącznie nie więcej niż 15 minut na sesję.
Częstotliwość: raz na 2 tygodnie, łącznie 4-6 sesji jako jeden kurs.
Po każdej sesji stosuje się opatrunek naprawczy lub maść z antybiotykiem.
|
Urządzenie do zimnej plazmy atmosferycznej stosowane w niekontaktowym leczeniu blizn.
Urządzenie generuje niskotemperaturową plazmę, która moduluje proliferację fibroblastów, promuje remodeling kolagenu, zmniejsza stan zapalny i poprawia lokalną mikrokrążenie.
|
|
Grupa konwencjonalnego leczenia
Pacjenci otrzymujący standardową opiekę nad blizną (w tym żel silikonowy, terapię ciśnieniową, krem na blizny itp.) bez terapii urządzeniem plazmowym.
Uczestnicy mogą być rekrutowani jednocześnie (nie otrzymujący terapii plazmowej) lub identyfikowani retrospektywnie na podstawie dokumentacji medycznej. Do kontroli czynników zakłócających zostanie zastosowane dopasowanie na podstawie skłonności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali VSS (Vancouver Scar Scale)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
|
Skala blizn Vancouver (VSS) ocenia cztery parametry: unaczynienie (0-3), pigmentację (0-3), podatność (0-5) i wysokość (0-3).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bliznowacenie.
Głównym wynikiem jest zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku VSS po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (tydzień 12).
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku świądu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia, 6. miesiąca
|
Numeryczna skala oceny (NRS, 0-10) dla nasilenia swędzenia, gdzie 0 = brak swędzenia, a 10 = najgorsze możliwe swędzenie.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia, 6. miesiąca
|
|
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia, 6. miesiąca
|
Wizualna skala analogowa (VAS, 0-10) dla nasilenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Od punktu początkowego do 12. tygodnia, 6. miesiąca
|
|
Zmiana grubości blizny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12., miesiąca 6.
|
Mierzone w najgrubszym punkcie blizny za pomocą ultrasonografii wysokiej częstotliwości lub suwmiarki z noniuszem.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12., miesiąca 6.
|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
oceniana za pomocą 5-punktowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony) po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
|
Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ponowne zgrubienie blizny lub nawrót objawów w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na Urządzenie plazmowe
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone