- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548593
Plasmatherapie zur Behandung von Narben: Eine prospektive Studie
Eine prospektive, multizentrische, real-world-Beobachtungsstudie eines Plasmageräts zur Behandlung von hypertrophen Narben, Keloiden, atrophen Narben, postoperativen Narben und Verbrennungsnarben
Sie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Hinzunahme einer Plasmagerätetherapie zur Standard-Narbenversorgung wirksam und sicher für die Behandlung verschiedener Narbentypen ist, einschließlich hypertropher Narben, Keloide, atrophe Narben, postoperative Narben, Verbrennungsnarben und posttraumatische Narben.
Insgesamt 400 Patienten, die Standard-Narbenversorgung plus Plasmatherapie erhalten, werden aus mehreren Krankenhäusern in ganz China rekrutiert.
Ihre Ergebnisse werden mit 400 gematchten Patienten verglichen, die nur die Standard-Narbenversorgung erhalten haben.
Die primären Endpunkte umfassen die Veränderung des Vancouver Scar Scale (VSS)-Scores, Juckreizlinderung, Schmerzlinderung, Reduktion der Narbendicke, Patientenzufriedenheit, Rezidivrate nach 6 Monaten und etwaige Nebenwirkungen.
Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach Behandlungsabschluss nachbeobachtet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten rekrutiert, die mit verschiedenen Narbentypen (Hypertrophe Narben, Keloide, atrophe Narben, postoperative Narben, Verbrennungsnarben, posttraumatische Narben, Aknenarben) in den Brandverletzungseinheiten, Abteilungen für plastische Chirurgie oder Dermatologie von 10 teilnehmenden Krankenhäusern der Tertiärversorgung in ganz China vorstellig werden.
Teilnahmeberechtigte sind Personen, die eine Narbenbehandlung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten in der Plasmagerätegruppe werden prospektiv aus denjenigen rekrutiert, die im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung eine Standardnarbe sowie eine Plasmagerätetherapie erhalten. Kontrollgruppenteilnehmer stammen entweder von (1) gleichzeitigen Patienten, die nur die verschriebene Standardnarbe in denselden Zentren erhalten, oder (2) retrospektiv identifizierte Patienten aus medizinischen Aufzeichnungen, die eine standardisierte Narbe ohne Plasmatherpie erhielten. Neigungsangepasstes Matching wird angewendet, um die Basierungseigenschaften zwischen den Gr uppen auszugleichen.
Es gibt keine grundgeschlechtlichen Beschnklugen, Inral auch für Personen, die bereit und maß fähig sind, einzurwerden und eine informivierte E Er eingewilligungserin zeichnen...B e d ervoidAnicht relevntenSatzteil...Es gibszud einzuhalt, tenMüttern/A proposi...DieseText istin anderen Teil ÜBer setzung des oberhalb stehendesglishenTextes wieder (z.e.,Es kein esgesonderhen Einschran...)!
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Narbe, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypertrophe Narbe, Keloid, atrophe Narbe, postoperative lineare Narbe, Verbrennungsnarbe, posttraumatische Narbe oder postakne Narbe.
Narbendauer ≥ 3 Monate, in stabiler oder proliferativer Phase.
Alter ≥ 12 Jahre (bei Minderjährigen unter 18 Jahren muss die Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden).
Stabile Vitalparameter und Fähigkeit, die Narbenbehandlung zu tolerieren.
Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme sowie Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion, Ulzeration oder bösartiger Tumor im Narbenbereich.
Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Gehirn usw.).
Psychiatrische Störung, die eine Einhaltung der Behandlung verhindert.
Vorliegen von Erkrankungen (bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) oder Einnahme von Medikamenten (hochdosierte Kortikosteroide: ≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag für ≥ 2 Wochen), die die Narbenheilung oder -beurteilung beeinträchtigen können.
HIV-Positivität, klinische AIDS-Diagnose oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm³ während des Screenings.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Vorherige Behandlung des Narbenbereichs (z. B. Laser, Injektion, Chirurgie) ohne Auswaschphase von ≥ 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Plasma-Geräte-Gruppe
Patienten erhalten eine Standard-Narbenbehandlung (Silikongel, Drucktherapie, Narbencreme usw.) plus Plasmagerät-Therapie.
Das Plasmagerät wird berührungslos im Abstand von 5-10 mm auf den Narbenbereich aufgebracht, die Leistung wird je nach Narbentyp auf niedrige/mittlere Stufe eingestellt.
Behandlungsdauer: 5-10 Sekunden pro cm², insgesamt nicht mehr als 15 Minuten pro Sitzung.
Häufigkeit: einmal alle 2 Wochen, insgesamt 4-6 Sitzungen pro Kur.
Nach jeder Sitzung wird ein Reparaturverband oder eine antibiotische Salbe aufgetragen.
|
Kaltes Atmosphärenplasma-Gerät zur berührungslosen Narbenbehandlung.
Das Gerät erzeugt Niedertemperaturplasma, das die Fibroblastenproliferation moduliert, das Kollagen-Remodeling fördert, Entzündungen reduziert und die lokale Mikrozirkulation verbessert.
|
|
Gruppe mit konventioneller Behandlung
Patients receiving standard scar care alone, including silicone gel, pressure therapy, scar cream, etc., without plasma device therapy.
Participants may be enrolled concurrently (not receiving plasma device) or identified retrospectively from medical records.
Propensity score matching will be used to control for confounding factors.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Vancouver Scar Scale (VSS)-Scores
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
|
Die Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet vier Parameter: Vaskularität (0-3), Pigmentierung (0-3), Geschmeidigkeit (0-5) und Höhe (0-3).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Narbenbildung anzeigen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamt-VSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12).
|
Von Studienbeginn bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Pruritus-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12, Monat 6
|
Numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10) für den Juckreiz-Schweregrad, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmstmöglicher Juckreiz.
|
Von Baseline bis Woche 12, Monat 6
|
|
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Monat 6
|
Visuelle Analogskala (VAS, 0–10) zur Schmerzintensität, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz.
|
Baseline bis Woche 12, Monat 6
|
|
Änderung der Narbendicke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Monat 6
|
Gemessen an der dicksten Stelle der Narbe mittels hochfrequentem Ultraschall oder Messschieber.
|
Baseline bis Woche 12, Monat 6
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
|
bewertet mittels einer 5-Punkte-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden) 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
|
Monat 6
|
|
Rezidivrate
Zeitfenster: Monat 6
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss eine Wiederanhaftung der Narbe oder ein Wiederauftreten der Symptome auftritt.
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plasmagerät
-
Cardenal Herrera UniversityAbgeschlossen
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Frontotemporale Degeneration | Leichte kognitive Einschränkung | Lewy-Körper-Krankheit | Vaskuläre Demenz | SCD | Leichte DemenzSchweden
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenTrauma | KoagulopathieFrankreich
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensRekrutierungWechseljahre, vorzeitig | Menopausales Syndrom | Vorzeitige Ovarialinsuffizienz | Eierstockversagen, vorzeitig | Bedingungen im Zusammenhang mit den WechseljahrenGriechenland
-
Duke UniversityAbgeschlossenExtrakorporale MembranoxygenierungVereinigte Staaten
-
Peking University Third HospitalAbgeschlossen
-
HemCon Medical Technologies, IncAbgeschlossen
-
University of Campinas, BrazilUnbekannt
-
University of RochesterNoch keine RekrutierungSyndrome des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
University of UtahRekrutierungTendinopathie | Arthrose (OA) | Ellenbogen Arthrose | Osteoarthritis (OA) des Knies | Epicondylitis des Ellenbogens | Arthrose Knöchel | Plantarfasziitis beider Füße | Arthrose (OA) der Schulter | Arthrose (OA) der HüfteVereinigte Staaten