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Plasmatherapie zur Behandung von Narben: Eine prospektive Studie

22. April 2026 aktualisiert von: Hu Zhicheng, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine prospektive, multizentrische, real-world-Beobachtungsstudie eines Plasmageräts zur Behandlung von hypertrophen Narben, Keloiden, atrophen Narben, postoperativen Narben und Verbrennungsnarben

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, realweltliche Beobachtungsstudie.
Sie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Hinzunahme einer Plasmagerätetherapie zur Standard-Narbenversorgung wirksam und sicher für die Behandlung verschiedener Narbentypen ist, einschließlich hypertropher Narben, Keloide, atrophe Narben, postoperative Narben, Verbrennungsnarben und posttraumatische Narben.
Insgesamt 400 Patienten, die Standard-Narbenversorgung plus Plasmatherapie erhalten, werden aus mehreren Krankenhäusern in ganz China rekrutiert.
Ihre Ergebnisse werden mit 400 gematchten Patienten verglichen, die nur die Standard-Narbenversorgung erhalten haben.
Die primären Endpunkte umfassen die Veränderung des Vancouver Scar Scale (VSS)-Scores, Juckreizlinderung, Schmerzlinderung, Reduktion der Narbendicke, Patientenzufriedenheit, Rezidivrate nach 6 Monaten und etwaige Nebenwirkungen.
Die Patienten werden bis zu 6 Monate nach Behandlungsabschluss nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten rekrutiert, die mit verschiedenen Narbentypen (Hypertrophe Narben, Keloide, atrophe Narben, postoperative Narben, Verbrennungsnarben, posttraumatische Narben, Aknenarben) in den Brandverletzungseinheiten, Abteilungen für plastische Chirurgie oder Dermatologie von 10 teilnehmenden Krankenhäusern der Tertiärversorgung in ganz China vorstellig werden.

Teilnahmeberechtigte sind Personen, die eine Narbenbehandlung benötigen und die Einschlusskriterien erfüllen. Patienten in der Plasmagerätegruppe werden prospektiv aus denjenigen rekrutiert, die im Rahmen ihrer üblichen klinischen Versorgung eine Standardnarbe sowie eine Plasmagerätetherapie erhalten. Kontrollgruppenteilnehmer stammen entweder von (1) gleichzeitigen Patienten, die nur die verschriebene Standardnarbe in denselden Zentren erhalten, oder (2) retrospektiv identifizierte Patienten aus medizinischen Aufzeichnungen, die eine standardisierte Narbe ohne Plasmatherpie erhielten. Neigungsangepasstes Matching wird angewendet, um die Basierungseigenschaften zwischen den Gr uppen auszugleichen.

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Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Narbe, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypertrophe Narbe, Keloid, atrophe Narbe, postoperative lineare Narbe, Verbrennungsnarbe, posttraumatische Narbe oder postakne Narbe.

Narbendauer ≥ 3 Monate, in stabiler oder proliferativer Phase.

Alter ≥ 12 Jahre (bei Minderjährigen unter 18 Jahren muss die Einwilligungserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden).

Stabile Vitalparameter und Fähigkeit, die Narbenbehandlung zu tolerieren.

Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme sowie Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, Ulzeration oder bösartiger Tumor im Narbenbereich.

Schwerwiegende unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwere Organfunktionsstörung (Herz, Lunge, Gehirn usw.).

Psychiatrische Störung, die eine Einhaltung der Behandlung verhindert.

Vorliegen von Erkrankungen (bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) oder Einnahme von Medikamenten (hochdosierte Kortikosteroide: ≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag für ≥ 2 Wochen), die die Narbenheilung oder -beurteilung beeinträchtigen können.

HIV-Positivität, klinische AIDS-Diagnose oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 Zellen/mm³ während des Screenings.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Vorherige Behandlung des Narbenbereichs (z. B. Laser, Injektion, Chirurgie) ohne Auswaschphase von ≥ 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Plasma-Geräte-Gruppe
Patienten erhalten eine Standard-Narbenbehandlung (Silikongel, Drucktherapie, Narbencreme usw.) plus Plasmagerät-Therapie. Das Plasmagerät wird berührungslos im Abstand von 5-10 mm auf den Narbenbereich aufgebracht, die Leistung wird je nach Narbentyp auf niedrige/mittlere Stufe eingestellt. Behandlungsdauer: 5-10 Sekunden pro cm², insgesamt nicht mehr als 15 Minuten pro Sitzung. Häufigkeit: einmal alle 2 Wochen, insgesamt 4-6 Sitzungen pro Kur. Nach jeder Sitzung wird ein Reparaturverband oder eine antibiotische Salbe aufgetragen.
Kaltes Atmosphärenplasma-Gerät zur berührungslosen Narbenbehandlung. Das Gerät erzeugt Niedertemperaturplasma, das die Fibroblastenproliferation moduliert, das Kollagen-Remodeling fördert, Entzündungen reduziert und die lokale Mikrozirkulation verbessert.
Gruppe mit konventioneller Behandlung
Patients receiving standard scar care alone, including silicone gel, pressure therapy, scar cream, etc., without plasma device therapy. Participants may be enrolled concurrently (not receiving plasma device) or identified retrospectively from medical records. Propensity score matching will be used to control for confounding factors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vancouver Scar Scale (VSS)-Scores
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)
Die Vancouver Scar Scale (VSS) bewertet vier Parameter: Vaskularität (0-3), Pigmentierung (0-3), Geschmeidigkeit (0-5) und Höhe (0-3). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Narbenbildung anzeigen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamt-VSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12).
Von Studienbeginn bis 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pruritus-Scores
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12, Monat 6
Numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10) für den Juckreiz-Schweregrad, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = schlimmstmöglicher Juckreiz.
Von Baseline bis Woche 12, Monat 6
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Monat 6
Visuelle Analogskala (VAS, 0–10) zur Schmerzintensität, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz.
Baseline bis Woche 12, Monat 6
Änderung der Narbendicke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12, Monat 6
Gemessen an der dicksten Stelle der Narbe mittels hochfrequentem Ultraschall oder Messschieber.
Baseline bis Woche 12, Monat 6
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
bewertet mittels einer 5-Punkte-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden) 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Monat 6
Rezidivrate
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsabschluss eine Wiederanhaftung der Narbe oder ein Wiederauftreten der Symptome auftritt.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-PLASMA-SCAR-2026-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmagerät

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