伊曲康唑与Opevesostat（MK-5684）在健康成年男性参与者中的药物相互作用研究（MK-5684-017）
2026年6月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估伊曲康唑多次给药对健康成年男性单剂量服用MK-5684药代动力学影响的1期、开放、固定序列研究
研究人员设计了一种名为opevesostat的研究药物，作为治疗前列腺癌的新方法。
本研究旨在了解opevesostat在人体内随时间的变化情况（药代动力学或PK研究）。研究人员将比较opesvesostat在联合使用另一种名为伊曲康唑的药物与不联合使用时，在体内的变化情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入组标准：
主要入组标准包括但不限于以下：
- 体重指数≥18.0且≤32.0 kg/m²
- 医学健康状况良好，无具有临床意义的病史
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下：
- 存在或曾有以下任何一种情况：肾上腺功能不全；肝脏或肾脏损伤；临床显著的低血压、心律失常、心脏传导异常或反复不明原因的晕厥事件；二度或三度房室传导阻滞；临床显著的病态窦房结综合征；任何全身性真菌感染；慢性感染；青光眼；甲状腺功能减退症；胃溃疡；眼部单纯疱疹；室功能障碍或尖端扭转型室性心动过速的风险因素（例如心力衰竭、心肌病、长QT综合征家族史）
- 有癌症（恶性肿瘤）病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥贝维司他 第1期
在第1天，在与食物同服的条件下给予单次剂量的opevesostat。
在接受opevesostat给药后约4.5小时，在与食物同服的条件下给予单次剂量的类固醇替代药物（泼尼松和氟氢可的松）。
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通过口服薄膜包衣片给药
其他名称：
通过口服片给药
通过口服片剂给药
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实验性的：Opevesostat 第2期
在周期1中的opevesostat给药与周期2中的首剂伊曲康唑给药之间至少需要5天的清洗期。在周期2中，伊曲康唑将在进食条件下每日一次（QD）连续给药9天，并与第4天在进食条件下单次给予opevesostat联用。
类固醇替代治疗（泼尼松和氟氢可的松）将在进食条件下于第4至第6天每日一次给药，大约在opevesostat和/或伊曲康唑给药后4.5小时进行。
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通过口服薄膜包衣片给药
其他名称：
通过口服片给药
通过口服片剂给药
通过口服胶囊给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次给药后浓度-时间曲线下面积从0到无穷（AUC0-inf）的opevesostat
大体时间：给药前及给药后长达144小时的指定时间点
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将收集血液样本以确定opevesostat的AUC0-inf。
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给药前及给药后长达144小时的指定时间点
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opevesostat在0至最后可定量样品的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）
大体时间：给药前及给药后144小时内指定时间点
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将收集血样以确定opevesostat的AUC0-last。
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给药前及给药后144小时内指定时间点
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opevesostat 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，以及给药后长达144小时的指定时间点
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将采集血样以测定opevesostat的Cmax。
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给药前，以及给药后长达144小时的指定时间点
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opevesostat的血药浓度达峰时间(Tmax)
大体时间：给药前及给药后144小时内的指定时间点
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将采集血样以确定opevesostat的Tmax。
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给药前及给药后144小时内的指定时间点
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opevesostat的表现终末半衰期(t1/2)
大体时间：给药后，在预定时间点直至144小时
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将采集血样以测定opevesostat的t1/2。
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给药后，在预定时间点直至144小时
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opevesostat的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后直至 144 小时的指定时间点
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将采集血样以确定opevesostat的CL/F。
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给药前和给药后直至 144 小时的指定时间点
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艾维司他（opevesostat）的终末期表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药前及给药后144小时内指定时间点
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将收集血样以测定opevesostat的Vz/F。
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给药前及给药后144小时内指定时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生一个或多个不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最多约28天
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不良事件指临床研究参与者发生的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预相关，无论是否被认为与研究干预有关。
将报告经历不良事件的参与者人数。
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最多约28天
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因不良事件而停止研究干预的受试者数量
大体时间：约28天
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AE是指在临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，在时间上与使用研究干预措施相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
将报告因AE而中止研究干预的参与者人数。
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约28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月11日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月18日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5684-017
- MK-5684-017 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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