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<string>Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Itraconazol und Opevesostat (MK-5684) bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern (MK-5684-017)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-, offene, sequenzielle Studie zur Bewertung der Auswirkungen von multiplen Dosen Itraconazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von MK-5684 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern

Forscher haben ein Studienmedikament namens Opevesostat als neuen Ansatz zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, was mit Opevesostat im Körper einer Person im Laufe der Zeit passiert (eine pharmakokinetische oder PK-Studie). Die Forscher werden vergleichen, was mit Opevesostat im Körper passiert, wenn es mit und ohne ein anderes Medikament namens Itraconazol verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Body-Mass-Index ≥18,0 und ≤32,0 kg/m²
  • Medizinisch gesund, ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte von: Nebenniereninsuffizienz; Leber- oder Nierenfunktionsstörung; klinisch bedeutsame Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen oder wiederholte ungeklärte Synkopen; AV-Block zweiten oder dritten Grades; klinisch bedeutsames Sinusknotensyndrom; systemische Pilzinfektion; chronische Infektion; Glaukom; Hypothyreose; Magengeschwür; okulärer Herpes simplex; ventrikuläre Dysfunktion oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom)
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opevesostat Periode 1
Am Tag 1 wird eine Einzeldosis Opevesostat unter Fütterungsbedingungen verabreicht. Eine Einzeldosis Steroidersatz (Prednison und Fludrocortison) wird unter Fütterungsbedingungen etwa 4,5 Stunden nach der Opevesostat-Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Opevesostat
Verabreicht als magensaftresistente Filmtablette
Andere Namen:
  • MK-5684
  • ODM-208
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Verabreicht als Tablette zum Einnehmen
Experimental: Opevesostat Zeitraum 2
Zwischen der letzten Opevesostat-Dosierung in Periode 1 und der ersten Itraconazol-Dosierung in Periode 2 wird es eine Auswaschphase von mindestens 5 Tagen geben. In Periode 2 wird Itraconazol einmal täglich (QD) über 9 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, mit einer gleichzeitigen Einzeldosis Opevesostat am Tag 4 unter Bedingungen mit Nahrungsaufnahme. Eine Steroidersatztherapie (Prednison und Fludrocortison) wird unter Bedingungen mit Nahrungsaufnahme QD an den Tagen 4 bis 6 verabreicht, etwa 4,5 Stunden nach der Opevesostat- und/oder Itraconazol-Dosierung.
Arzneimittel: Opevesostat
Verabreicht als magensaftresistente Filmtablette
Andere Namen:
  • MK-5684
  • ODM-208
Arzneimittel: Prednison
Verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Verabreicht als Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Itraconazol
Einnahme als Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich nach Einzeldosis (AUC0-inf) von Opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Area under the concentration versus time curve from 0 to last quantifiable sample (AUC0-last) of opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-last von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Maximale Konzentration (Cmax) von Opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Es werden Blutproben entnommen, um die Cmax von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um den Tmax von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Blutproben werden gesammelt, um die t1/2 von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosisgabe und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Apparent Clearance (CL/F) of opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosisgabe und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosisgabe
Apparent volume of distribution during terminal phase (Vz/F) of opevesostat
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen, um das Vz/F von Opevesostat zu bestimmen.
Vor der Dosisgabe und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 144 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tagen
Ein UE (unerwünschtes Ereignis) ist jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wird oder nicht.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die ein UE erleben.
Bis zu etwa 28 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tagen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angenommen wird oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu etwa 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-017
  • MK-5684-017 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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