Itrakonatsolin ja Opevesostaatin (MK-5684) lääkeaineyhteisvaikutustutkimus terveillä aikuisilla miespuolisilla osallistujilla (MK-5684-017)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1 avoin, kiinteäjärjestysinen tutkimus itrakonatsolin useiden annosten vaikutusten arvioimiseksi MK-5684:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miespuolisilla osallistujilla
Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuslääkkeen nimeltä opevesostat uudeksi tavaksi hoitaa eturauhassyöpää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä opevesostatille tapahtuu ihmiskehossa ajan myötä (farmakokineettinen eli PK-tutkimus). Tutkijat vertaavat, mitä opevesostatille tapahtuu kehossa, kun sitä annetaan ilman toista lääkettä nimeltä itrakonatsoli ja sen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
Tärkeimmät sisäänottokriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraaviin:
- Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2
- Lääketieteellisesti terve, eikä kliinisesti merkittäviä sairauksia
Poissulkukriteerit:
Tärkeimmät poissulkukriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraaviin:
- Anamneesi tai jokin seuraavista: lisämunuaisten vajaatoiminta; maksan tai munuaisten vajaatoiminta; kliinisesti merkittävä matala verenpaine, sydämen rytmihäiriö, sydämen johtumishäiriö tai toistuvat selittämättömät pyörtymistapahtumat; toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos; kliinisesti merkittävä sairas sinus -oireyhtymä; systeeminen sieni-infektio; krooninen infektio; glaukooma; kilpirauhasen vajaatoiminta; mahahaava; silmän herpes simplex; kammioiden toimintahäiriö tai Torsades de Pointes -rytmihäiriön riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, suvussa pitkä QT -oireyhtymä)
- Syöpä (pahanlaatuinen kasvain) historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opevesostaatin jakso 1
Päivänä 1 opevesostatin kerta-annos annetaan ruokailun jälkeen.
Kerta-annos steroidikorvaushoitoa (prednisonia ja fludrokortisonia) annetaan ruokailun jälkeen noin 4,5 tuntia opevesostatin annostelun jälkeen.
|
Annetaan suun kautta kalvopäällysteisenä tabletina
Muut nimet:
Annostellaan suun kautta otettavana tablettina
Annetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Opevesostatin jakso 2
Jakson 1 opevesostatan-annostelun ja jakson 2 ensimmäisen itrakonatsoliannostelun välillä on vähintään 5 päivän huuhtoutumisaika. Jaksossa 2 itrakonatsolia annostellaan kerran päivässä (QD) 9 peräkkäisenä päivänä, ja päivänä 4 annostellaan kerta-annos opevesostatia yhdessä ruoan kanssa.
Steroidikorvaushoito (prednisoni ja fludrokortisoni) annostellaan ruoan kanssa QD päivinä 4–6, noin 4,5 tuntia opevesostatan ja/tai itrakonatsolin annostelun jälkeen.
|
Annetaan suun kautta kalvopäällysteisenä tabletina
Muut nimet:
Annostellaan suun kautta otettavana tablettina
Annetaan suun kautta tablettina
Annettu oraalisena kapselina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opevesostatin kerta-annoksen AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja nimetyissä aikapisteissä 144 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
Verenäytteitä kerätään opevesostatin AUC0-inf-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja nimetyissä aikapisteissä 144 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
|
opevesostatin AUC0-last (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ensimmäisestä näytteestä viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä ajankohdissa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään opevesostaatin AUC0-last-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyissä ajankohdissa 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Opevesostatin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään opevesostatin Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Opevesostatin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään opevesostatin Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Opevesostatin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 144 tuntiin saakka annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään opevesostatin t1/2 määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä aina 144 tuntiin saakka annoksen jälkeen
|
|
Opevesostatin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä 144 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerätään opevesostatin CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrätyissä aikapisteissä 144 tuntiin asti annoksen jälkeen
|
|
Opevesostatin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä kerätään opevesostatin Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annosta ja määrättyinä ajankohtina enintään 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen olevan yhteydessä tutkimusinterventioon.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy AE.
|
Enintään noin 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Noin 28 vuorokauteen asti
|
HAE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä ilmenevä haitallinen lääketapahtuma, liittyipä se ajallisesti tutkimuksen intervention käyttöön tai ei, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuksen intervention.
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttävät tutkimusintervention HAE:n vuoksi.
|
Noin 28 vuorokauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5684-017
- MK-5684-017 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
"https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf"
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina