Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí itrakonazolu a opevesostatu (MK-5684) u zdravých dospělých mužských účastníků (MK-5684-017)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of Itraconazole on the Single-Dose Pharmacokinetics of MK-5684 in Healthy Adult Male Participants

Vědci navrhli studijní lék nazvaný opevesostat jako nový způsob léčby rakoviny prostaty.

Účelem této studie je zjistit, co se stane s opevesostatem v lidském těle v průběhu času (farmakokinetická nebo PK studie). Vědci porovnají, co se stane s opevesostatem v těle, když je podáván s jiným lékem zvaným itrakonazol a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří mimo jiné následující:

  • Má index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤32,0 kg/m²
  • Je zdravotně v pořádku bez klinicky významné anamnézy

Kritéria pro vyloučení:

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří mimo jiné následující:

  • Má v anamnéze nebo přítomnost některého z následujících: nedostatečnost nadledvin; poškození jater nebo ledvin; klinicky významná hypotenze, srdeční arytmie, poruchy vedení vzruchu v srdci nebo opakované nevysvětlitelné synkopální příhody; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; klinicky významný syndrom chorého sinu; jakákoli systémová plísňová infekce; chronická infekce; glaukom; hypotyreóza; žaludeční vřed; oční herpes simplex; dysfunkce komor nebo rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, kardiomyopatie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT)
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opevesostat Období 1
První den bude podána jednorázová dávka opevesostatu v nasyceném stavu. Jednorázová dávka hormonální substituce (prednison a fludrokortison) bude podána v nasyceném stavu přibližně 4,5 hodiny po podání opevesostatu.
Lék: Opevesostat
Podává se perorálně ve formě potahované tablety
Ostatní jména:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lék: Prednison
Podáváno perorální tabletou
Lék: Fludrokortizon-acetát
Podává se perorální tabletou
Experimentální: Opevesostat Období 2
Mezi dávkováním opevesostatu v období 1 a prvním dávkováním itrakonazolu v období 2 dojde k nejméně 5dennímu vymývacímu období. V období 2 bude itrakonazol podáván jednou denně (QD) po dobu 9 po sobě jdoucích dnů, přičemž v den 4 bude za nasycených podmínek podána jednotlivá dávka opevesostatu.
Náhrada steroidů (prednison a fludrokortison) bude podávána za nasycených podmínek QD ve dnech 4 až 6, přibližně 4,5 hodiny po dávkování opevesostatu a/nebo itrakonazolu.
Lék: Opevesostat
Podává se perorálně ve formě potahované tablety
Ostatní jména:
  • MK-5684
  • ODM-208
Lék: Prednison
Podáváno perorální tabletou
Lék: Fludrokortizon-acetát
Podává se perorální tabletou
Lék: Itrakonazol
Podává se perorální kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do nekonečna po jednorázovém podání (AUC0-inf) opevesostatu
Časové okno: Pred dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení AUC0-inf opevesostatu.
Pred dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) opevesostatu
Časové okno: Před dávkováním a v předem stanovených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Blood samples will be collected to determine the AUC0-last of opevesostat.
Před dávkováním a v předem stanovených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) opevesostatu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány ke stanovení Cmax opevesostatu.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) opevesostatu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax opevesostatu.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
<trans-unit><source>Apparent terminal half-life (t1/2) of opevesostat</source><target>Zdánlivý terminální poločas (t1/2) opevesostatu</target></trans-unit>
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení t1/2 opevesostatu.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) opevesostatu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve ke stanovení CL/F přípravku opevesostat.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) opevesostatu
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení Vz/F opevesostatu.
Před dávkou a v určených časových bodech až do 144 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k jedné nebo více nežádoucím příhodám (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
AE je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda u účastníka klinické studie, která je časově spojená s užitím hodnocené intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související s hodnocenou intervencí. Počet účastníků, u nichž se vyskytne AE, bude hlášen.
Až přibližně 28 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli nežádoucí příhodě (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
AE je jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, časově spojená s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijní intervencí či nikoli. Bude hlášen počet účastníků, kteří přeruší studijní intervenci z důvodu AE.
Až přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-017
  • MK-5684-017 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit