Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

<translated-text>Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco tra itraconazolo e opevesostat (MK-5684) in partecipanti maschi adulti sani (MK-5684-017)</translated-text>

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti di dosi multiple di Itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di MK-5684 in partecipanti maschi adulti sani

I ricercatori hanno progettato un farmaco in studio chiamato opevesostat come nuovo approccio per trattare il cancro alla prostata.

Lo scopo di questo studio è apprendere cosa succede all'opevesostat nel corpo di una persona nel tempo (uno studio farmacocinetico o PK). I ricercatori confronteranno cosa succede all'opevesostat nel corpo quando somministrato con e senza un altro farmaco chiamato itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

  • Ha un indice di massa corporea ≥18,0 e ≤32,0 kg/m²
  • È medicalmente sano senza storia clinica significativa

Criteri di Esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a, i seguenti:

  • Ha una storia o presenza di uno qualsiasi dei seguenti: insufficienza surrenale; compromissione epatica o renale; ipotensione clinicamente significativa, aritmia cardiaca, anomalie della conduzione cardiaca o episodi sincopali inspiegati ricorrenti; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; sindrome del seno malato clinicamente significativa; qualsiasi infezione fungina sistemica; infezione cronica; glaucoma; ipotiroidismo; ulcera gastrica; herpes simplex oculare; disfunzione ventricolare o fattori di rischio per Torsades de Pointes (es. insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Ha una storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opevesostat Periodo 1
Il Giorno 1, una singola dose di opevesostat verrà somministrata in condizioni di alimentazione. Una singola dose di terapia sostitutiva con steroidi (prednisone e fludrocortisone) verrà somministrata in condizioni di alimentazione circa 4.5 ore dopo la somministrazione di opevesostat.
Droga: Opevesostat
Somministrato tramite compressa rivestita con film per via orale
Altri nomi:
  • MK-5684
  • ODM-208
Droga: Prednisone
Somministrato tramite compressa orale
Droga: fludrocortisone acetato
Somministrato tramite compressa orale
Sperimentale: Opevesostat Periodo 2 Secondo periodo
Ci sarà un washout di almeno 5 giorni tra la somministrazione di opevesostat nel Periodo 1 e la prima somministrazione di itraconazolo nel Periodo 2. Nel Periodo 2, itraconazolo sarà somministrato una volta al giorno (QD) per 9 giorni consecutivi con una singola dose di opevesostat co-somministrata il Giorno 4 in condizioni di alimentazione. La terapia sostitutiva steroidea (prednisone e fludrocortisone) sarà somministrata in condizioni di alimentazione QD nei Giorni dal 4 al 6, circa 4,5 ore dopo la somministrazione di opevesostat e/o itraconazolo.
Droga: Opevesostat
Somministrato tramite compressa rivestita con film per via orale
Altri nomi:
  • MK-5684
  • ODM-208
Droga: Prednisone
Somministrato tramite compressa orale
Droga: fludrocortisone acetato
Somministrato tramite compressa orale
Droga: Itraconazolo
Administered via oral capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito dopo dose singola (AUC0-inf) di opevesostat
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf di opevesostat.
Prima della somministrazione e in momenti prestabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultimo campione quantificabile (AUC0-last) di opevesostat
Lasso di tempo: Prima della dose e a intervalli di tempo stabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare l'AUC0-last di opevesostat.
Prima della dose e a intervalli di tempo stabiliti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) di opevesostat
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in determinati momenti fino a 144 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue saranno raccolti per determinare la Cmax di opevesostat.
Prima della somministrazione e in determinati momenti fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di opevesostat
Lasso di tempo: Predose e in specifici momenti temporali fino a 144 ore post dose
Saranno prelevati campioni di sangue per determinare la Tmax di opevesostat.
Predose e in specifici momenti temporali fino a 144 ore post dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di opevesostat
Lasso di tempo: Predose e nei momenti previsti fino a 144 ore dopo la dose
Campioni di sangue saranno prelevati per determinare l'emivita (t1/2) di opevesostat.
Predose e nei momenti previsti fino a 144 ore dopo la dose
Clearance apparente (CL/F) di opevesostat
Lasso di tempo: Predose, e in punti temporali prestabiliti fino a 144 ore dopo la dose
Verranno prelevati campioni di sangue per determinare la CL/F di opevesostat.
Predose, e in punti temporali prestabiliti fino a 144 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di opevesostat
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e in momenti designati fino a 144 ore dopo la somministrazione
Campion di sangue verranno prelevati per determinare Vz/F di opevesostat.
Prima della somministrazione e in momenti designati fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico avverso in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, sia che sia considerato correlato all'intervento in studio o meno. Sarà riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
Fino a circa 28 giorni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento in studio a causa di un EA.
Fino a circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5684-017
  • MK-5684-017 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Opevesostat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi