Itrakonazol és Opevesostat (MK-5684) gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának vizsgálata egészséges, felnőtt férfi résztvevőkön (MK-5684-017)
2026. június 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, fix szekvenciájú vizsgálat az itrakonazol többszöri dózisának MK-5684 egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt férfi résztvevők körében
A kutatók egy opevesostat nevű vizsgálati gyógyszert terveztek a prosztatarák kezelésének új módjaként.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megtudjuk, mi történik az opevesostattal a szervezetben az idő múlásával (farmakokinetikai vagy PK vizsgálat). A kutatók összehasonlítják, mi történik az opevesostattal a szervezetben, amikor egy másik, itrakonazol nevű gyógyszerrel együtt adják, illetve anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
A főbb befogadási kritériumok többek között az alábbiakat foglalják magukban:
- Testtömegindexe ≥18,0 és ≤32,0 kg/m^2
- Orvosi szempontból egészséges, klinikailag jelentős kórtörténettel nem rendelkezik
Kizárási kritériumok:
A főbb kizárási kritériumok többek között az alábbiakat foglalják magukban:
- Kórelőzményben vagy jelenlegi állapotban az alábbiak bármelyike: mellékvese-elégtelenség; máj- vagy vesekárosodás; klinikailag jelentős hipotenzió, szívritmuszavar, szív ingerületvezetési zavar vagy visszatérő, megmagyarázhatatlan syncope epizódok; másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris szívblokk; klinikailag jelentős beteg sinus szindróma; bármely szisztémás gombás fertőzés; krónikus fertőzés; glaukóma; pajzsmirigy alulműködés; gyomorfekély; ocularis herpes simplex; kamrai diszfunkció vagy Torsades de Pointes kockázati tényezők (pl. szívelégtelenség, kardiomiopátia, hosszú QT-szindróma családi anamnézise)
- Rákos (malignus) megbetegedés anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opevesostát időszak 1
Az 1. napon egyszeri opevesostat adagot adnak be étkezés után.
A szteroidpótlás (prednizon és fludrokortizon) egyszeri adagját az opevesostat beadása után körülbelül 4,5 órával, étkezés után adják be.
|
Szájon át, filmtabletta formájában alkalmazva
Más nevek:
Adagolás szájon át szedhető tabletta formájában
Szájon át szedhető tabletta formájában adagolva
|
|
Kísérleti: Opevesostat 2. időszak
A 1. periódusbeli opevesostat adagolás és a 2. periódusbeli első itrakonazol adagolás között legalább 5 napos kimosási időszak lesz. A 2. periódusban itrakonazolt naponta egyszer (QD) kell adni 9 egymást követő napon, kombinálva egyetlen adag opevesostattal a 4. napon, étkezés mellett.
Szteroidpótlás (prednizon és fludrokortizon) étkezés mellett, naponta egyszer (QD) a 4–6. napon, körülbelül 4,5 órával az opevesostat és/vagy itrakonazol adagolása után.
|
Szájon át, filmtabletta formájában alkalmazva
Más nevek:
Adagolás szájon át szedhető tabletta formájában
Szájon át szedhető tabletta formájában adagolva
Szájon át szedhető kapszulában alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig egyszeri adagolás után (AUC0-inf) opevesostat esetében
Időkeret: Az adagolás előtt és az adagolást követő 144 óráig meghatározott időpontokban
|
Vérmintákat vesznek az opevesostat AUC0-inf meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és az adagolást követő 144 óráig meghatározott időpontokban
|
|
Opevesostat koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól az utolsó mérhető mintáig (AUC0-last)
Időkeret: Adagolás előtt, és a tervezett időpontokban az adagolást követő 144 óráig
|
Vérmintákat gyűjtenek az opevesostat AUC0-last értékének meghatározásához.
|
Adagolás előtt, és a tervezett időpontokban az adagolást követő 144 óráig
|
|
A opevesostat maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és az azt követő 144 órán belül meghatározott időpontokban
|
Vérmintákat vesznek az opevesostat Cmax-ának meghatározásához.
|
Az adagolás előtt és az azt követő 144 órán belül meghatározott időpontokban
|
|
Az opevesostat maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtt, valamint az adagolást követő meghatározott időpontokban akár 144 óráig
|
Vérmintákat gyűjtenek az opevesostat Tmax-értékének meghatározásához.
|
Adagolás előtt, valamint az adagolást követő meghatározott időpontokban akár 144 óráig
|
|
opevesostat látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban egészen 144 óráig
|
Vérmintákat gyűjtenek az opevesostat t1/2-ének meghatározásához.
|
Adagolás előtt és az adagolás után meghatározott időpontokban egészen 144 óráig
|
|
opevesostat látszólagos clearance-e (CL/F)
Időkeret: Adagolás előtt, és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 144 óráig
|
Vérmintákat gyűjtenek az opevesostat CL/F értékének meghatározása céljából.
|
Adagolás előtt, és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 144 óráig
|
|
Opevesostat látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Az adagolást megelőzően, és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 144 óráig
|
Vérmintákat gyűjtenek az opevesostat Vz/F értékének meghatározásához.
|
Az adagolást megelőzően, és a meghatározott időpontokban az adagolást követő 144 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalnak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 nap
|
Az AE olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében, a vizsgálati kezelés alkalmazásával átmeneti összefüggésben következik be, függetlenül attól, hogy azt a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tartják-e.
Jelenteni kell a nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát.
|
Legfeljebb körülbelül 28 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálati intervenciót
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 28 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan káros orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy feltételezhető-e összefüggés a vizsgálati beavatkozással.
Jelenteni kell azon résztvevők számát, akik egy AE miatt abbahagyják a vizsgálati beavatkozást.
|
Legfeljebb körülbelül 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5684-017
- MK-5684-017 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .