Une étude d'interaction médicamenteuse entre l'itraconazole et l'opevesostat (MK-5684) chez des participants masculins adultes en bonne santé (MK-5684-017)
24 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de MK-5684 chez des participants masculins adultes en bonne santé
Des chercheurs ont conçu un médicament à l'étude appelé opevesostat comme nouveau traitement du cancer de la prostate.
Le but de cette étude est d'apprendre ce qui arrive à l'opevesostat dans le corps d'une personne au fil du temps (une étude pharmacocinétique ou PK). Les chercheurs compareront ce qui arrive à l'opevesostat dans l'organisme lorsqu'il est administré avec et sans un autre médicament appelé itraconazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A un indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤32,0 kg/m^2
- Est médicalement en bonne santé sans antécédent médical cliniquement significatif
Critères d'exclusion :
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- A des antécédents ou une présence de l'un des éléments suivants : insuffisance surrénalienne ; insuffisance hépatique ou rénale ; hypotension cliniquement significative, arythmie cardiaque, anomalies de la conduction cardiaque, ou événement syncopal inexpliqué récurrent ; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; syndrome du sinus malade cliniquement significatif ; toute infection fongique systémique ; infection chronique ; glaucome ; hypothyroïdie ; ulcère gastrique ; herpes simplex oculaire ; dysfonction ventriculaire ou facteurs de risque de Torsades de Pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- A des antécédents de cancer (malignité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période 1 de l'Opevesostat
Le Jour 1, une dose unique d'opévéssostat sera administrée dans des conditions d'alimentation.
Une dose unique de remplacement des stéroïdes (prednisone et fludrocortisone) sera administrée dans des conditions d'alimentation environ 4,5 heures après la dose d'opévéssostat.
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Administré par comprimé pelliculé oral
Autres noms:
Administré par comprimé oral
Administré par comprimé oral
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Expérimental: Opevesostat Période 2
Il y aura une période de washout d'au moins 5 jours entre l'administration d'opevesostat dans la Période 1 et la première dose d'itraconazole dans la Période 2. Dans la Période 2, l'itraconazole sera administré une fois par jour (QD) pendant 9 jours consécutifs, avec une dose unique d'opevesostat coadministrée le Jour 4 dans des conditions alimentaires.
L'administration du remplacement stéroïdien (prednisone et fludrocortisone) se fera dans des conditions alimentaires QD du Jour 4 au Jour 6, environ 4,5 heures après l'administration d'opevesostat et/ou d'itraconazole.
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Administré par comprimé pelliculé oral
Autres noms:
Administré par comprimé oral
Administré par comprimé oral
Administré par gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini après une dose unique (AUC0-inf) de l'opévéso stat
Délai: Avant la dose, et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'ASC0-inf de l'opévéostat.
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Avant la dose, et à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 au dernier échantillon quantifiable (AUC0-last) d'opévéostat
Délai: Pré-dose, et à des moments déterminés jusqu'à 144 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-dernier de l'opévéostat.
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Pré-dose, et à des moments déterminés jusqu'à 144 heures après la dose
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Concentration maximale (Cmax) de l'opévéso-stat
Délai: Predose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax de l'opévéostat.
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Predose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après la dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de l'opévéostat
Délai: Pré-dose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax de l'opevesostat.
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Pré-dose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après la dose
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de l'opévémostat
Délai: Avant l'administration puis à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
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Des échantillons sanguins seront prélevés pour déterminer la t1/2 de l'opevesostat.
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Avant l'administration puis à des moments prédéfinis jusqu'à 144 heures après l'administration
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Clairance apparente (CL/F) de l'opevesostat
Délai: Prédose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la CL/F de l'opevesostat.
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Prédose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après la dose
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Volume apparent de distribution en phase terminale (Vz/F) de l'opévéssostat
Délai: Prédose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après l'administration
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F de l'opévéostat.
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Prédose, et à des moments désignés jusqu'à 144 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui présentent un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 28 jours
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Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à cette intervention.
Le nombre de participants qui interrompent l'intervention à l'étude en raison d'un EI sera rapporté.
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Jusqu'à environ 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2026
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5684-017
- MK-5684-017 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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