Um estudo de interação medicamentosa de itraconazol e opevesostat (MK-5684) em participantes adultos saudáveis do sexo masculino (MK-5684-017)
10 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of Itraconazole on the Single-Dose Pharmacokinetics of MK-5684 in Healthy Adult Male Participants
Os investigadores conceberam um medicamento de estudo chamado opevesostat como uma nova forma de tratar o cancro da próstata.
O objetivo deste estudo é aprender o que acontece ao opevesostat no corpo de uma pessoa ao longo do tempo (um estudo farmacocinético ou PK). Os investigadores irão comparar o que acontece ao opevesostat no corpo quando é administrado com e sem outro medicamento chamado itraconazol.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte:
- Tem um índice de massa corporal ≥18,0 e ≤32,0 kg/m²
- É medicamente saudável, sem historial clínico clinicamente significativo
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte:
- Tem historial ou presença de qualquer um dos seguintes: insuficiência adrenal; insuficiência hepática ou renal; hipotensão clinicamente significativa, arritmia cardíaca, anomalias de condução cardíaca ou eventos sincopais inexplicados recorrentes; bloqueio cardíaco auriculoventricular de segundo ou terceiro grau; síndrome do nó sinusal doente clinicamente significativa; qualquer infeção fúngica sistémica; infeção crónica; glaucoma; hipotiroidismo; úlcera gástrica; herpes ocular simples; disfunção ventricular ou fatores de risco para Torsades de Pointes (ex., insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, historial familiar de Síndrome do QT Longo)
- Tem historial de cancro (malignidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Opevesostat Período 1
No Dia 1, uma dose única de opevesostat será administrada em condições alimentadas.
Uma dose única de reposição de esteroides (prednisona e fludrocortisona) será administrada em condições alimentadas aproximadamente 4,5 horas após a administração do opevesostat.
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Administrado por comprimido revestido por película oral
Outros nomes:
Administrado por comprimido oral
Administrado por comprimido oral
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Experimental: Opevesostat Período 2
Haverá um período de washout de pelo menos 5 dias entre a administração de opevesostat no Período 1 e a primeira administração de itraconazol no Período 2. No Período 2, o itraconazol será administrado uma vez por dia (QD) durante 9 dias consecutivos, com uma dose única de opevesostat coadministrada no Dia 4 em condições de alimentação.
A reposição de esteroides (prednisona e fludrocortisona) será administrada em condições de alimentação QD nos Dias 4 a 6, aproximadamente 4,5 horas após a administração de opevesostat e/ou itraconazol.
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Administrado por comprimido revestido por película oral
Outros nomes:
Administrado por comprimido oral
Administrado por comprimido oral
Administrado por cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração versus tempo do tempo 0 ao infinito após dose única (AUC0-inf) de opevesostat
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf de opevesostat.
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Pré-dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde 0 até a última amostra quantificável (AUC0-last) de opevesostat
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar a AUC0-última de opevesostat.
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Antes da dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax) de opevesostat (PVB)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar a Cmax do opevesostat.
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Pré-dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Tempo para a concentração máxima (Tmax) de opevesostat
Prazo: Antes da dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar o Tmax do opevesostat.
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Antes da dose e em momentos designados até 144 horas após a dose
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Semivida terminal aparente (t1/2) do opevesostat
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 144 horas pós-dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar o t1/2 do opevesostat.
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Pré-dose e em momentos designados até 144 horas pós-dose
|
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Depuração Aparente (CL/F) de opevesostat
Prazo: Antes da dose e nos momentos designados até 144 horas após a dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar o CL/F de opevesostat.
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Antes da dose e nos momentos designados até 144 horas após a dose
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F) de opevesostat
Prazo: Pré-dose, e em pontos temporais designados até 144 horas pós-dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinar o Vz/F de opevesostat.
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Pré-dose, e em pontos temporais designados até 144 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que sofrem um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não.
O número de participantes que tiverem um EA será comunicado.
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Até aproximadamente 28 dias
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Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção em estudo, seja ou não considerada relacionada à intervenção em estudo.
O número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um EA será relatado.
|
Até aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5684-017
- MK-5684-017 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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