イトラコナゾールとオペベソスタット（MK-5684）の薬物間相互作用試験：健康な成人男性被験者を対象として（MK-5684-017）
2026年6月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
非盲検、固定順序、第1相試験：健康な成人男性参加者におけるイトラコナゾールの複数回投与がMK-5684の単回投与薬物動態に及ぼす影響を評価する
研究者は、前立腺がんの新しい治療法として、オペベソスタットという研究用医薬品を設計しました。
この研究の目的は、オペベソスタットが体内で時間とともにどのように変化するかを明らかにすることです（薬物動態（PK）試験）。研究者は、オペベソスタットをイトラコナゾールという別の医薬品と併用した場合としない場合の体内での挙動を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
主な選択基準には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 体格指数（BMI）が≧18.0かつ≦32.0 kg/m^2である
- 医学的に健康であり、臨床的に意義のある病歴がない
除外基準：
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません：
- 以下のいずれかの病歴または存在：副腎不全；肝障害または腎障害；臨床的に意義のある低血圧、心不整脈、心伝導異常、または原因不明の反復性失神エピソード；2度または3度の房室ブロック；臨床的に意義のある洞不全症候群；全身性真菌感染症；慢性感染症；緑内障；甲状腺機能低下症；胃潰瘍；眼性単純ヘルペス；心室機能障害またはTorsades de Pointesの危険因子（例：心不全、心筋症、QT延長症候群の家族歴）
- 癌（悪性腫瘍）の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オペベソスタット 期間1
1日目、opevesostatの単回投与が摂食条件下で行われます。
ステロイド補充（プレドニゾンおよびフルドロコルチゾン）の単回投与が、opevesostat投与から約4.5時間後に摂食条件下で行われます。
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経口フィルムコーティング錠により投与
他の名前：
用法：口服片剤
経口錠剤投与
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実験的：オペベソスタット 期間2
Period 1でのopevesostat投与とPeriod 2での最初のitraconazole投与との間には、少なくとも5日間のウォッシュアウト期間があります。Period 2では、itraconazoleを連続9日間、1日1回（QD）投与し、4日目にopevesostatの単回投与を摂食条件下で併用投与します。
ステロイド補充療法（prednisoneおよびfludrocortisone）は、4日目から6日目まで、opevesostatおよび／またはitraconazole投与の約4.5時間後に、摂食条件下でQD投与されます。
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経口フィルムコーティング錠により投与
他の名前：
用法：口服片剤
経口錠剤投与
経口カプセルにより投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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opevesostatの単回投与後0時間から無限大までの血中濃度対時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：投与前、および投与後144時間までの指定時点
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血液サンプルを採取し、opevesostatのAUC0-infを決定します。
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投与前、および投与後144時間までの指定時点
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（0から最終定量可能なサンプルまでの濃度-時間曲線下面積（AUC0-last））opevesostat
時間枠：投与前、および投与後144時間までの指定時点
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オペベソスタットのAUC0-lastを測定するための採血が行われます。
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投与前、および投与後144時間までの指定時点
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opevesostat の最高濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、および投与後144時間までの指定された時点
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血液サンプルを採取し、オペベソスタットのCmaxを測定します。
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投与前、および投与後144時間までの指定された時点
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opevesostatの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、及び投与後144時間までの指定された時点
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オペベソスタットのTmaxを決定するために血液サンプルを採取します。
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投与前、及び投与後144時間までの指定された時点
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opevesostatの見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：投与前、投与後144時間までの指定時点
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ウェブのサンプルを収集して、opevesostatのt1/2を測定します。
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投与前、投与後144時間までの指定時点
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opēvesostatのみかけてのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前、および投与後144時間までの指定時点
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CL/F を決定するために opevesostat の血液サンプルを採取する。
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投与前、および投与後144時間までの指定時点
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（opevesostatを投与した後の終末相における）見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前、および投与後144時間までの指定時点
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opevesostatのVz/Fを測定するために血液サンプルを採取します。
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投与前、および投与後144時間までの指定時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大約28日まで
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AEとは、臨床研究参加者におけるあらゆる好ましくない医療上の出来事であり、研究介入の使用と時間的に関連しているもので、研究介入との関連性が考慮されているかどうかを問わない。
AEを経験した参加者の数が報告される。
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最大約28日まで
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有害事象（AE）により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最大約28日間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、好ましくない医学的出来事を指し、試験介入との関連性の有無は問いません。
有害事象により試験介入を中止した参加者の数が報告されます。 |
最大約28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月14日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月17日
最初の投稿 (実際)
2026年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5684-017
- MK-5684-017 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オペベソスタットの臨床試験
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