Исследование лекарственного взаимодействия итраконазола и опевесостата (MK-5684) у здоровых взрослых участников мужского пола (MK-5684-017)
24 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование 1 фазы, открытое, с фиксированной последовательностью, для оценки влияния многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы MK-5684 у здоровых взрослых участников мужского пола
Исследователи разработали исследуемый препарат под названием опевесостат как новый способ лечения рака простаты.
Цель этого исследования — узнать, что происходит с опевесостатом в организме человека с течением времени (фармакокинетическое или ФК исследование). Исследователи сравнит, что происходит с опевесостатом в организме, когда его назначают с другим препаратом под названием итраконазол и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет индекс массы тела ≥18,0 и ≤32,0 кг/м²
- Медицински здоров, без клинически значимых заболеваний в анамнезе
Критерии исключения:
Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Имеет в анамнезе или наличие любого из следующих состояний: недостаточность коры надпочечников; печеночная или почечная недостаточность; клинически значимая гипотензия, сердечная аритмия, нарушение проводимости сердца или рецидивирующие необъяснимые синкопальные эпизоды; атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; клинически значимый синдром слабости синусового узла; любая системная грибковая инфекция; хроническая инфекция; глаукома; гипотиреоз; язва желудка; глазной герпес; дисфункция желудочков или факторы риска развития пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Opevesostat Период 1
На 1-й день однократная доза оцевосостата будет введена в условиях приема пищи.
Однократная доза заместительной терапии стероидами (преднизона и флудрокортизона) будет введена в условиях приема пищи примерно через 4,5 часа после приема оцевосостата.
|
Принимается в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, перорально
Другие имена:
Вводится перорально в виде таблетки
Принимается в виде таблеток для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Период 2 Опевесостат
Между введением опевесостата в Периоде 1 и первым введением итраконазола в Периоде 2 будет период вымывания не менее 5 дней. В Периоде 2 итраконазол будет вводиться один раз в сутки (QD) в течение 9 последовательных дней, при этом однократная доза опевесостата будет введена на 4-й день в условиях приема пищи.
Заместительная терапия стероидами (преднизон и флудрокортизон) будет проводиться в условиях приема пищи QD с 4-го по 6-й день, примерно через 4.5 часа после введения опевесостата и/или итраконазола.
|
Принимается в виде таблетки, покрытой пленочной оболочкой, перорально
Другие имена:
Вводится перорально в виде таблетки
Принимается в виде таблеток для перорального применения
Принимается внутрь в капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после однократного введения опевесостата (AUC0-inf)
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени до 144 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-inf опевесостата.
|
До приема дозы и в установленные моменты времени до 144 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последней количественно определяемой пробы (AUC0-last) опевесостата
Временное ограничение: Перед дозой и в установленные моменты времени до 144 часов после приема дозы
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-последний опевесостата.
|
Перед дозой и в установленные моменты времени до 144 часов после приема дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) opevesostat
Временное ограничение: до дозы и в указанные моменты времени через 144 часа после приема дозы
|
<translated>Образцы крови будут собраны для определения Cmax опвевесостата.</translated>
|
до дозы и в указанные моменты времени через 144 часа после приема дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) опевесостата
Временное ограничение: перед приемом и в указанные моменты времени до 144 часов после приема
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax опевесостата.
|
перед приемом и в указанные моменты времени до 144 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) овевесостата
Временное ограничение: До приема дозы и в указанные моменты времени до 144 часов после приема дозы
|
Будут собраны образцы крови для определения t<entity>1/2</entity> в крови отвесocтат.
|
До приема дозы и в указанные моменты времени до 144 часов после приема дозы
|
|
Видимый клиренс (CL/F) опевесостата
Временное ограничение: До введения препарата и в установленные моменты времени вплоть до 144 часов после введения
|
Образцы крови будут собираться для определения CL/F о певезостата.
|
До введения препарата и в установленные моменты времени вплоть до 144 часов после введения
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F) опевесостата
Временное ограничение: до приема препарата и в определенные моменты времени в течение 144 часов после приема препарата
|
Образцы крови будут собраны для определения Vz/F (кажущегося объема распределения) оливосата.
|
до приема препарата и в определенные моменты времени в течение 144 часов после приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдается одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней примерно
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants who experience an AE will be reported.
|
До 28 дней примерно
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 28 дней
|
Нежелательным явлением (НЯ) является любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено количество участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за НЯ.
|
До примерно 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5684-017
- MK-5684-017 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .