Badanie interakcji lek-lek itrakonazolu i opevesostatu (MK-5684) u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej (MK-5684-017)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1, otwarte, o stałej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki MK-5684 u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej
Naukowcy opracowali badany lek o nazwie opevesostat jako nowy sposób leczenia raka prostaty.
Celem tego badania jest poznanie, co dzieje się z opevesostatem w organizmie człowieka w czasie (badanie farmakokinetyczne lub PK). Naukowcy porównają, co dzieje się z opevesostatem w organizmie, gdy jest podawany z innym lekiem o nazwie itrakonazol i bez niego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Główne kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤32,0 kg/m²
- Stan medycznie zdrowy, bez istotnych klinicznie schorzeń w wywiadzie
Kryteria wykluczenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
- Historia lub obecność któregokolwiek z następujących: niewydolność nadnerczy; zaburzenia czynności wątroby lub nerek; klinicznie istotne niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia sercowego lub nawracające niewyjaśnione omdlenia; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; klinicznie istotny zespół chorego węzła zatokowego; każda ogólnoustrojowa infekcja grzybicza; przewlekła infekcja; jaskra; niedoczynność tarczycy; wrzód żołądka; opryszczkowe zapalenie rogówki; dysfunkcja komór lub czynniki ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, kardiomiopatia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Historia nowotworu złośliwego (choroby nowotworowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opevesostat Okres 1
W dniu 1. podana zostanie pojedyncza dawka opevesostatu w warunkach po posiłku.
Pojedyncza dawka steroidów zastępczych (prednizon i fludrokortyzon) zostanie podana w warunkach po posiłku około 4,5 godziny po podaniu opevesostatu.
|
Podawane w postaci doustnej tabletki powlekanej
Inne nazwy:
Podawana doustnie w postaci tabletki
Podawany doustnie w postaci tabletki
|
|
Eksperymentalny: Okres 2 leku Opevesostat
Między dawkami opevesostatu w Okresie 1 a pierwszą dawką itrakonazolu w Okresie 2 nastąpi co najmniej 5-dniowy okres wypłukania. W Okresie 2, itrakonazol będzie podawany raz dziennie (QD) przez 9 kolejnych dni, z pojedynczym dawkowaniem opevesostatu podanym w 4. dniu w warunkach po posiłku.\nTerapia zastępcza steroidami (prednizon i fludrokortyzon) będzie podawana w warunkach po posiłku QD od 4. do 6. dnia, około 4,5 godziny po podaniu opevesostatu i\/lub itrakonazolu.
|
Podawane w postaci doustnej tabletki powlekanej
Inne nazwy:
Podawana doustnie w postaci tabletki
Podawany doustnie w postaci tabletki
Podawany doustnie w kapsułkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do nieskończoności po pojedynczej dawce (AUC0-inf) dla opewesostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-inf opevesostatu.
|
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do ostatniej oznaczalnej próbki (AUC0-last) opevesostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-last dla opewesostatu.
|
Przed podaniem dawki, oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) opevesostatu
Ramy czasowe: Przed dawką oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia Cmax opevesostatu.
|
Przed dawką oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) opevesostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax opevesostatu.
|
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) opevesostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia t1/2 opevesostatu.
|
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
|
\\"Pozorny klirens (CL/F) opevesostatu\\"
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w zaplanowanych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F opevesostatu.
|
Przed podaniem dawki oraz w zaplanowanych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy (Vz/F) opevesostatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oznaczenia Vz/F opevesostatu.
|
Przed podaniem dawki i w wyznaczonych punktach czasowych do 144 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą.
Zostanie podana liczba uczestników, u których wystąpi AE. |
Do około 28 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję studyjną z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 28 dni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Podana zostanie liczba uczestników, którzy przerwą interwencję badawczą z powodu AE. |
Do około 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5684-017
- MK-5684-017 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opevesostat
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyNowotwór złośliwyKanada, Stany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Brazylia, Chile, Malezja, Peru, Tajlandia, Turcja (Türkiye), Singapur