En studie av legemiddelinteraksjon mellom itrakonazol og opevesostat (MK-5684) hos friske mannlige voksne deltakere (MK-5684-017)
24. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 1, åpen, fast sekvensstudie for å evaluere effektene av flere doser av Itrakonazol på enkeltdose farmakokinetikken til MK-5684 hos friske voksne mannlige deltakere
Forskere har utviklet et studiemedisin kalt opevesostat som en ny måte å behandle prostatakreft.
Formålet med denne studien er å lære hva som skjer med opevesostat i en persons kropp over tid (en farmakokinetisk eller PK-studie). Forskere vil sammenligne hva som skjer med opevesostat i kroppen når det gis med og uten et annet medikament kalt itrakonazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedinkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historie
Eksklusjonskriterier:
Hovedeksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:
- Har en historie eller tilstedeværelse av noen av følgende: binyrebarksvikt; lever- eller nyresvikt; klinisk signifikant hypotensjon, hjertearytmi, hjerteoverledningsforstyrrelser eller tilbakevendende uforklarlige synkopale episoder; annen- eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk; klinisk signifikant syk sinus-syndrom; enhver systemisk soppinfeksjon; kronisk infeksjon; glaukom; hypotyreose; magesår; okulær herpes simplex; ventrikulær dysfunksjon eller risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Har en historie med kreft (malignitet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opevesostat Periode 1
På dag 1 vil en enkelt dose opevesostat bli administrert under fôrede forhold.
En enkelt dose av steroid-erstatning (prednison og fludrokortison) vil bli administrert under fôrede forhold cirka 4,5 timer etter opevesostat-dosering.
|
Administreres som filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
Administrert via oral tablett
Administrert via oral tablett
|
|
Eksperimentell: Opevesostat Periode 2
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 5 dager mellom dosering av opevesostat i periode 1 og den første doseringen av itrakonazol i periode 2. I periode 2 vil itrakonazol bli administrert én gang daglig (QD) i 9 påfølgende dager med en enkelt dose opevesostat samtidig administrert på dag 4 under mettet tilstand.
Behandling med steroider (prednison og fludrokortison) vil bli administrert under mettet tilstand QD på dagene 4 til 6, omtrent 4,5 timer etter dosering av opevesostat og/eller itrakonazol.
|
Administreres som filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
Administrert via oral tablett
Administrert via oral tablett
Administrert via oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven fra 0 til uendelig etter enkeltdosering (AUC0-inf) av opevesostat
Tidsramme: Før dose, og ved bestemte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf av opevesostat.
|
Før dose, og ved bestemte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-last) av opevesostat
Tidsramme: Før dose, og til angitte tidspunkter inntil 144 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme AUC0-last av opevesostat.
|
Før dose, og til angitte tidspunkter inntil 144 timer etter dose
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av opevesostat
Tidsramme: Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Cmax for opevesostat.
|
Før dosering, og på angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av opevesostat
Tidsramme: Før dose, og på angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Tmax for opevesostat.
|
Før dose, og på angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for opevesostat
Tidsramme: Før dose, og ved angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme t1/2 av opevesostat.
|
Før dose, og ved angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av opevesostat
Tidsramme: Før dose, og på fastsatte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme CL/F av opevesostat.
|
Før dose, og på fastsatte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F) av opevesostat
Tidsramme: Før dose, og på angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme Vz/F for opevesostat.
|
Før dose, og på angitte tidspunkter opptil 144 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil omtrent 28 dager
|
|
Antall deltakere som avslutter studieintervensjonen på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 28 dager
|
Et AE er en uønsket medisinsk hendelse hos en klinisk studietype-deltaker, som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
Antall deltakere som avbryter studieintervensjonen på grunn av et AE vil rapporteres. |
Opptil omtrent 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5684-017
- MK-5684-017 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .