En läkemedelsinteraktionsstudie av itrakonazol och opevesostat (MK-5684) hos friska vuxna manliga deltagare (MK-5684-017)
24 juni 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 1, öppen, fixerad sekvensstudie för att utvärdera effekterna av flera doser av itrakonazol på singeldosens farmakokinetik av MK-5684 hos friska vuxna manliga deltagare
Forskare har utformat ett studieläkemedel som kallas opevesostat som ett nytt sätt att behandla prostatacancer.
Syftet med denna studie är att lära sig vad som händer med opevesostat i en persons kropp över tid (en farmakokinetisk eller PK-studie). Forskare kommer att jämföra vad som händer med opevesostat i kroppen när det ges med och utan ett annat läkemedel som kallas itrakonazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har ett kroppsmasseindex på ≥18,0 och ≤32,0 kg/m^2
- Är medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia eller förekomst av något av följande: binjurebarksvikt; lever- eller njurfunktionsnedsättning; kliniskt signifikant hypotension, hjärtarytmi, kardiella överledningsstörningar eller återkommande oförklarade synkoper; andra- eller tredje gradens atrioventrikulärt block; kliniskt signifikant sjuk sinusknuta; någon systemisk svampinfektion; kronisk infektion; glaukom; hypotyreos; magsår; okulär herpes simplex; ventrikeldysfunktion eller riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, kardiomyopati, familjehistoria av långt QT-syndrom)
- Har en historia av cancer (malignitet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opevesostat period 1
På dag 1 kommer en engångsdos av opevesostat att administreras under utfodrade förhållanden.
En engångsdos av steroidersättning (prednison och fludrokortison) kommer att administreras under utfodrade förhållanden ungefär 4,5 timmar efter dosering av opevesostat.
|
Administreras via oral filmdragerad tablett
Andra namn:
Administreras via oral tablett
Administeras via oral tablett
|
|
Experimentell: Opevesostat Period 2
Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på minst 5 dagar mellan opevesostat-dosering i Period 1 och den första itrakonazol-doseringen i Period 2. I Period 2 kommer itrakonazol att administreras en gång dagligen (QD) i 9 sammanhängande dagar, med en enstaka dos opevesostat samtidigt på Dag 4 under matintag.
Steroidersättning (prednison och fludrokortison) kommer att administreras under matintag QD Dag 4 till 6, cirka 4,5 timmar efter opevesostat- och/eller itrakonazol-dosering.
|
Administreras via oral filmdragerad tablett
Andra namn:
Administreras via oral tablett
Administeras via oral tablett
Administreras via oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration versus time curve from 0 to infinity after single dosing (AUC0-inf) av opevesostat
Tidsram: Före dosering, samt vid fastställda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-inf för opevesostat.
|
Före dosering, samt vid fastställda tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Area under the concentration versus time curve från 0 till sista kvantifierbara provet (AUC0-last) av opevesostat
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-last för opevesostat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av opevesostat
Tidsram: Före dosering, och vid specificerade tidpunkter upp till 144 timmar efter administrering
|
Blodprov kommer att samlas in för att bestämma Cmax för opevesostat.
|
Före dosering, och vid specificerade tidpunkter upp till 144 timmar efter administrering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av opevesostat
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för opevesostat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för opevesostat
Tidsram: Före dos, och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t1/2 för opevesostat.
|
Före dos, och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dos
|
|
Skenbar Clearance (CL/F) av opevesostat
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för opevesostat.
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F) av opevesostat
Tidsram: Före dosering, och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dos
|
Blood samples will be collected to determine the Vz/F of opevesostat.
|
Före dosering, och vid angivna tidpunkter upp till 144 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieinsatsen, oavsett om den anses relaterad till studieinsatsen. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en studiedeltagare, som är tidsmässigt relaterad till användningen av studieinterventionen, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studieinterventionen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5684-017
- MK-5684-017 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .