Estudio de interacción farmacológica de itraconazol y opevesostat (MK-5684) en participantes adultos varones sanos (MK-5684-017)
10 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un Estudio de Fase 1, de Etiqueta Abierta, de Secuencia Fija para Evaluar los Efectos de Dosis Múltiples de Itraconazol sobre la Farmacocinética de una Dosis Única de MK-5684 en Participantes Masculinos Adultos Sanos
Los investigadores han diseñado un medicamento de estudio llamado opevesostat como una nueva forma de tratar el cáncer de próstata.
El propósito de este estudio es conocer qué sucede con opevesostat en el cuerpo de una persona con el tiempo (un estudio farmacocinético o PK). Los investigadores compararán qué sucede con opevesostat en el cuerpo cuando se administra con y sin otro medicamento llamado itraconazol.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene un índice de masa corporal ≥18.0 y ≤32.0 kg/m^2
- Se encuentra médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos
Criterios de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes o presencia de cualquiera de los siguientes: insuficiencia suprarrenal; deterioro hepático o renal; hipotensión clínicamente significativa, arritmia cardíaca, anomalías de la conducción cardíaca o eventos sincopales inexplicables recurrentes; bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo clínicamente significativo; cualquier infección fúngica sistémica; infección crónica; glaucoma; hipotiroidismo; úlcera de estómago; herpes ocular simple; disfunción ventricular o factores de riesgo para Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Opevesostat Período 1
El Día 1, se administrará una dosis única de opevesostat en condiciones de alimentación.
Se administrará una dosis única de reemplazo de esteroides (prednisona y fludrocortisona) en condiciones de alimentación aproximadamente 4,5 horas después de la dosis de opevesostat.
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Administrado mediante comprimido recubierto con película oral
Otros nombres:
Administrado por comprimido oral
Administrado mediante tableta oral
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Experimental: Opevesostat Periodo 2
Habrá un lavado de al menos 5 días entre la dosis de opevesostat en el Período 1 y la primera dosis de itraconazol en el Período 2. En el Período 2, itraconazol se administrará una vez al día (QD) durante 9 días consecutivos con una dosis única de opevesostat coadministrada el Día 4 en condiciones de alimentación.
La terapia de reemplazo con esteroides (prednisona y fludrocortisona) se administrará en condiciones de alimentación QD los Días 4 al 6, aproximadamente 4.5 horas después de la dosis de opevesostat y/o itraconazol.
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Administrado mediante comprimido recubierto con película oral
Otros nombres:
Administrado por comprimido oral
Administrado mediante tableta oral
Administrado mediante cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde 0 hasta el infinito después de una dosis única (ABC0-inf) de opevesostat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y en los puntos de tiempo designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf de opevesostat.
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Antes de la dosis, y en los puntos de tiempo designados hasta 144 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde 0 hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) de opevesostat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y en los puntos de tiempo designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último de opevesostat.
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Antes de la dosis, y en los puntos de tiempo designados hasta 144 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de opevesostat
Periodo de tiempo: En la predosis, y en los puntos temporales designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar la Cmax de opevesostat.
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En la predosis, y en los puntos temporales designados hasta 144 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de opevesostat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los puntos temporales designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Tmax de opevesostat.
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Antes de la dosis y en los puntos temporales designados hasta 144 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t½) de opevesostat
Periodo de tiempo: Predosis, y en los momentos designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t1/2 de opevesostat.
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Predosis, y en los momentos designados hasta 144 horas después de la dosis
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Aclaramiento Aparente (CL/F) de opevesostat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y en los puntos de tiempo designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la CL/F de opevesostat.
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Antes de la dosis, y en los puntos de tiempo designados hasta 144 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) de opevesostat
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, y en los puntos temporales designados hasta 144 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de opevesostat.
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Antes de la dosis, y en los puntos temporales designados hasta 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
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Un AA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se comunicará el número de participantes que experimenten un AA. |
Hasta aproximadamente 28 días
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Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un AA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
|
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso que ocurre en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se notificará el número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5684-017
- MK-5684-017 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Opevesostat
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