이트라코나졸과 오페베소스타트(MK-5684)의 약물-약물 상호작용 연구: 건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 (MK-5684-017)
2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence Study to Evaluate the Effects of Multiple Doses of Itraconazole on the Single-Dose Pharmacokinetics of MK-5684 in Healthy Adult Male Participants의 한글 번역은 "건강한 성인 남성 참가자를 대상으로 이트라코나졸의 다회 투여가 MK-5684의 단회 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 제1상, 공개-라벨, 고정-서열 연구"입니다.
연구자들은 전립선암 치료의 새로운 방법으로 오페베소스타트라는 연구용 의약품을 설계했습니다.
이 연구의 목적은 시간 경과에 따라 오페베소스타트가 인체 내에서 어떻게 변화하는지 알아보는 것입니다(약동학 또는 PK 연구). 연구자들은 오페베소스타트를 이트라코나졸이라는 다른 약물과 함께 투여했을 때와 단독으로 투여했을 때 인체 내에서 어떻게 변화하는지 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
선정 기준:<\/p>
주요 선정 기준에는 다음이 포함되며 이에 국한되지 않습니다:<\/p>
- 체질량지수 18.0 이상, 32.0 kg\/m^2 이하<\/li>
- 의학적으로 건강하며 임상적으로 유의미한 병력이 없음<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
주요 제외 기준에는 다음이 포함되며 이에 국한되지 않습니다:<\/p>
- 다음 중 하나의 병력 또는 존재: 부신 기능 부전; 간 또는 신장 장애; 임상적으로 유의미한 저혈압, 심장 부정맥, 심장 전도 이상, 또는 재발성 원인 불명의 실신; 2도 또는 3도 방실 차단; 임상적으로 유의미한 병적 동결절 증후군; 모든 전신 진균 감염; 만성 감염; 녹내장; 갑상선 기능 저하증; 위궤양; 안구 단순 포진; 심실 기능 장애 또는 Torsades de Pointes 위험 요소(예: 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군 가족력)<\/li>
- 암(악성 종양)의 병력<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오페베소스타트 기간 1
1일차에, 오페베소스타트 단일 용량이 식후 상태에서 투여될 것입니다.
스테로이드 대체 요법(프레드니손 및 플루드로코르티손) 단일 용량이 오페베소스타트 투여 후 약 4.5시간 후에 식후 상태에서 투여될 것입니다.
|
경구용 필름코팅정으로 투여
다른 이름들:
경구 정제를 통해 투여됨
경구용 정제로 투여됨
|
|
실험적: Opevesostat 기간 2
Period 1에서 opevesostat 투여와 Period 2에서 첫 itraconazole 투여 사이에 최소 5일의 휴약기가 있을 예정입니다. Period 2에서는 itraconazole을 9일 연속으로 1일 1회(QD) 투여하고, 4일째에 opevesostat 1회 용량을 식후 조건에서 함께 투여합니다.
스테로이드 대체 요법(prednisone 및 fludrocortisone)은 4일째부터 6일째까지 식후 조건에서 QD로 투여되며, opevesostat 및/또는 itraconazole 투여 후 약 4.5시간 후에 투여합니다.
|
경구용 필름코팅정으로 투여
다른 이름들:
경구 정제를 통해 투여됨
경구용 정제로 투여됨
경구 캡슐을 통해 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
opevesostat의 단일 투여 후 농도-시간 곡선하면적 0부터 무한대까지 (AUC0-inf)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 144시간까지 지정된 시점에서
|
opevesostat의 AUC0-inf를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투약 전 및 투약 후 최대 144시간까지 지정된 시점에서
|
|
오페브소스타트의 최종 정량 가능 시점까지 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-last)
기간: 투여 전, 그리고 투여 후 144시간까지 지정된 시점에서
|
opevesostat의 AUC0-last 측정을 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
|
투여 전, 그리고 투여 후 144시간까지 지정된 시점에서
|
|
opevesostat의 최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 그리고 투여 후 최대 144시간까지의 지정된 시점
|
opesostat의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
|
투여 전, 그리고 투여 후 최대 144시간까지의 지정된 시점
|
|
오페베소스타트의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간까지 지정된 시점에서
|
혈액 샘플을 채취하여 오페베소스타트의 Tmax를 결정합니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 144시간까지 지정된 시점에서
|
|
opevesostat의 겉보기 말단 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 144시간까지의 지정된 시점에서
|
혈액 샘플을 수집하여 opevesostat의 t1/2를 결정할 것입니다.
|
투여 전 및 투여 후 최대 144시간까지의 지정된 시점에서
|
|
opevesostat의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 전, 그리고 투약 후 최대 144시간까지 지정된 시점에서
|
opevesostat의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
|
투약 전, 그리고 투약 후 최대 144시간까지 지정된 시점에서
|
|
opevesostat의 말기 분포 용적(Vz/F) (겉보기)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 144시간까지의 지정된 시간 지점에서
|
혈액 샘플을 수집하여 opevesostat의 Vz/F를 결정할 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 최대 144시간까지의 지정된 시간 지점에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응(AE)을 한 번 이상 경험한 참가자의 수
기간: 최대 약 28일까지
|
AE(유해 사례, Adverse Event)는 임상 시험 참여자에게서 발생한 예상치 못한 의학적 사항으로, 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련되어 있으며, 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없습니다.
AE(유해 사례)를 경험한 참여자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 약 28일까지
|
|
이상반응(AE)으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 28일
|
이상반응(AE)은 임상 연구 참여자에게 발생하는 의도하지 않은 의학적 사건으로, 연구 중재 사용과 시간적 연관성이 있으며 연구 중재와 관련이 있는지 여부는 고려하지 않습니다.
이상반응으로 인해 연구 중재를 중단한 참여자 수가 보고될 것입니다.
|
최대 약 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5684-017
- MK-5684-017 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오페베소스타트에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한