Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Drug-Drug Interaction Study of Itraconazole and Opevesostat (MK-5684) in Healthy Adult Male Participants (MK-5684-017)

21. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1, åbent, fastsekventielt studie til evaluering af effekten af multiple doser af itraconazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af MK-5684 hos raske voksne mandlige deltagere

Forskere har designet et forsøgslægemiddel kaldet opevesostat som en ny måde at behandle prostatakræft på.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med opevesostat i en persons krop over tid (en farmakokinetisk eller PK-undersøgelse). Forskerne vil sammenligne, hvad der sker med opevesostat i kroppen, når det gives med og uden et andet lægemiddel kaldet itraconazol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har et body mass index ≥18,0 og ≤32,0 kg/m^2
  • Er medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af et af følgende: binyrebarksvigt; lever- eller nyreinsufficiens; klinisk signifikant hypotension, hjertearytmi, hjerteoverledningsforstyrrelser eller tilbagevendende uforklarede synkoper; anden- eller tredjegrads atrioventrikulært hjerteblok; klinisk signifikant syg sinus-syndrom; enhver systemisk svampeinfektion; kronisk infektion; grøn stær; hypothyroidisme; mavesår; oftalmisk herpes simplex; ventrikulær dysfunktion eller risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjerteinsufficiens, kardiomyopati, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Har en historie med kræft (malignitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opevesostat periode 1
På dag 1 vil en enkelt dosis opevesostat blive administreret under fodrede forhold. En enkelt dosis steroid erstatning (prednison og fludrokortison) vil blive administreret under fodrede forhold ca. 4,5 timer efter opevesostat-dosering.
Medicin: Opevesostat
Administreret via oral filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MK-5684
  • ODM-208
Medicin: Prednison
Administreres via oral tablet
Medicin: Fludrocortisonacetat
Administreret via oral tablet
Eksperimentel: Opevesostat Periode 2
Der vil være en udvaskning på mindst 5 dage mellem dosering af opevesostat i periode 1 og den første itraconazol-dosering i periode 2. I periode 2 vil itraconazol blive administreret én gang dagligt (QD) i 9 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis opevesostat coadministreret på dag 4 under fodrede forhold. Steroid-erstatning (prednison og fludrocortison) vil blive administreret under fodrede forhold QD på dag 4 til og med dag 6, cirka 4,5 timer efter opevesostat- og/eller itraconazol-dosering.
Medicin: Opevesostat
Administreret via oral filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MK-5684
  • ODM-208
Medicin: Prednison
Administreres via oral tablet
Medicin: Fludrocortisonacetat
Administreret via oral tablet
Medicin: Itraconazol
Administreres via oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig efter enkeltdosering (AUC0-inf) af opevesostat
Tidsramme: Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme AUC0-inf for opevesostat.
Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Arealet under koncentration versus tid kurven fra 0 til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-last) af opevesostat
Tidsramme: Før dosering og på de angivne tidspunkter op til 144 timer efter dosering
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme AUC0-sidste af opevesostat.
Før dosering og på de angivne tidspunkter op til 144 timer efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af opevesostat
Tidsramme: Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Cmax for opevesostat.
Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af opevesostat
Tidsramme: Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Tmax for opevesostat.
Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) for opevesostat
Tidsramme: Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme t1/2 af opevesostat.
Før dosis, og på udvalgte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af opevesostat
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme CL/F for opevesostat.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz\/F) for opevesostat
Tidsramme: Før dosis, og på fastsatte tidspunkter op til 144 timer efter dosis
Der vil blive indsamlet blodprøver for at bestemme Vz/F af opevesostat.
Før dosis, og på fastsatte tidspunkter op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 28 dage
En AE er enhver ugunstig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk studie, som er tidsmæssigt forbundet med brug af studieinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til studieinterventionen. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ca. 28 dage
Antal deltagere, der afbryder studieintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med brug af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-017
  • MK-5684-017 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opevesostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner