Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties van itraconazol en opevesostat (MK-5684) bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers (MK-5684-017)
24 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 1, open-label, fixed-sequence studie ter evaluatie van de effecten van meerdere doses itraconazol op de enkelvoudige-dosisfarmacokinetiek van MK-5684 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers
Onderzoekers hebben een onderzoeksgeneesmiddel genaamd opevesostat ontworpen als een nieuwe manier om prostaatkanker te behandelen.
Het doel van deze studie is om te leren wat er met opevesostat in het lichaam van een persoon gebeurt in de loop van de tijd (een farmacokinetische of PK-studie).
Onderzoekers zullen vergelijken wat er met opevesostat in het lichaam gebeurt wanneer het wordt gegeven met en zonder een ander geneesmiddel genaamd itraconazol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Inc. ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een body mass index ≥18,0 en ≤32,0 kg/m^2
- Is medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis
Exclusiecriteria:
De belangrijkste exclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende: bijnierinsufficiëntie; lever- of nierfunctiestoornis; klinisch significante hypotensie, hartritmestoornis, geleidingsstoornissen van het hart, of recidiverende onverklaarde syncope; tweedegraads- of derdegraads atrioventriculair hartblok; klinisch significant sick sinussyndroom; een systemische schimmelinfectie; chronische infectie; glaucoom; hypothyreoïdie; maagzweer; oculaire herpes simplex; ventriculaire disfunctie of risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. hartfalen, cardiomyopathie, familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opevesostat Periode 1
Op dag 1 wordt een eenmalige dosis opevesostat toegediend onder gevoede omstandigheden.
Een eenmalige dosis steroïdvervanging (prednison en fludrocortison) wordt ongeveer 4,5 uur na de toediening van opevesostat toegediend onder gevoede omstandigheden.
|
Toegediend via orale filmomhulde tablet
Andere namen:
Toegediend via orale tablet
Toegediend via orale tablet
|
|
Experimenteel: Opevesostat Periode 2
"Er is een wash-out van ten minste 5 dagen tussen opevesostat-toediening in Periode 1 en de eerste itraconazol-toediening in Periode 2. In Periode 2 wordt itraconazol eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 9 opeenvolgende dagen, met een enkele dosis opevesostat gelijktijdig toegediend op Dag 4 onder gevoede omstandigheden.\nSteroïdvervanging (prednison en fludrocortison) zal worden toegediend onder gevoede omstandigheden QD op Dag 4 tot en met 6, ongeveer 4,5 uur na opevesostat- en/of itraconazol-toediening."
|
Toegediend via orale filmomhulde tablet
Andere namen:
Toegediend via orale tablet
Toegediend via orale tablet
Toegediend via orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de concentratie versus tijdcurve van 0 tot oneindig na eenmalige dosering (AUC0-inf) van opevesostat
Tijdsspanne: Predosis en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van opevesostat te bepalen.
|
Predosis en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatst) van opevesostat
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na de dosis
|
Bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-laatste van opevesostat te bepalen.
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na de dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van opevesostat
Tijdsspanne: Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Cmax van opevesostat te bepalen.
|
Vóór toediening en op vastgestelde tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
|
Time to Maximum concentration (Tmax) of opevesostat
Tijdsspanne: Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
Bloedmonsters worden verzameld om de Tmax van opevesostat te bepalen.
|
Pre-dosis en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van opevesostat
Tijdsspanne: Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de t1/2 van opevesostat te bepalen.
|
Vóór toediening en op aangewezen tijdstippen tot 144 uur na toediening
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van opevesostat
Tijdsspanne: Vóór de dosering, en op vastgestelde tijdstippen tot 144 uur na de dosering
|
Bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van opevesostat te bepalen.
|
Vóór de dosering, en op vastgestelde tijdstippen tot 144 uur na de dosering
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van opevesostat
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op vastgestelde tijdspunten tot 144 uur na de dosis
|
Bloodemonsters zullen worden verzameld om de Vz/F van opevesostat te bepalen.
|
Vóór de dosis en op vastgestelde tijdspunten tot 144 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat in de tijd samenhangt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of het verband met de onderzoeksinterventie wordt geacht.
Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd. |
Tot ongeveer 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studieinterventie staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit verband houdt met de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege een AE wordt gerapporteerd. |
Tot ongeveer 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5684-017
- MK-5684-017 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/nl-nl/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .