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Enarodustat + CsA 对比 CsA 治疗新诊断的 TD-NSAA

2026年4月16日 更新者:Bing Han、Peking Union Medical College Hospital

Enarodustat联合环孢素对比环孢素单药治疗新诊断的TD-NSAA的疗效与安全性

本研究旨在比较依那度司他联合环孢素治疗与环孢素单药治疗在初诊输血依赖型非重型再生障碍性贫血(TD-NSAA)患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  1. 年龄 ≥ 18 岁;
  2. 通过常规血液检查、骨髓穿刺、骨髓活检和排除测试确诊为再生障碍性贫血(AA),并根据Camitta标准确定为输血依赖型非重型再生障碍性贫血(TD NSAA);血红蛋白<90g/L;
  3. 没有HLA匹配的供体或不适合一线异基因造血干细胞移植(HSCT);
  4. 基线肝肾功<2倍正常上限;
  5. ECOG评分 ≤ 2;
  6. 已签署知情同意书;

排除标准:

  1. 患有其他原发性或继发性骨髓衰竭(BMF)疾病,如范可尼贫血、先天性角化不良等;
  2. 细胞遗传学检查存在克隆性血液学骨髓疾病(MDS、AML)证据;
  3. PNH克隆 ≥ 50%;
  4. 入组前接受过HSCT;
  5. 既往使用过免疫抑制治疗,如ATG、CsA、TPO受体激动剂(TPO-RAs)、罗沙司他;
  6. 对enarodustat或CsA过敏或不耐受;
  7. 怀孕或哺乳期患者;
  8. 严重出血或感染,标准治疗无法控制;
  9. 合并恶性肿瘤;
  10. 3个月内参与过其他临床试验;
  11. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/d Enarostat 8mg qd
恩拉鲁司他 8mg qd
CsA 3-5mg/kg/天,谷浓度100-200ng/ml
有源比较器:CsA
CsA 3-5毫克/千克/天
CsA 3-5mg/kg/天,谷浓度100-200ng/ml

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间:6个月
ORR=CRR+PRR
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注率
大体时间:3个月、6个月、12个月
实现红细胞输注独立达8周或更长时间的患者比例
3个月、6个月、12个月
血红蛋白应答率
大体时间:3个月、6个月、12个月
血红蛋白应答患者比例
3个月、6个月、12个月
不良事件发生率
大体时间:直至研究完成,平均1年
根据CTCAE,发生不良事件(AEs)的患者比例
直至研究完成,平均1年
ORR
大体时间:3个月,12个月
ORR=CRR+PRR
3个月,12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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