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Enarodustat + CsA vs CsA nei pazienti con ANNS-TD di nuova diagnosi

16 aprile 2026 aggiornato da: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza di Enarodustat in combinazione con Ciclosporina versus la monoterapia con Ciclosporina nel trattamento della NSAA-TD di nuova diagnosi

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza di enarodustat in combinazione con ciclosporina rispetto alla monoterapia con ciclosporina nel trattamento dell'anemia aplastica non severa di nuova diagnosi trasfusione-dipendente (TD-NSAA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Età \u2265 18 anni;<\/li>
  2. Diagnosticati con anemia aplastica (AA) attraverso esami del sangue di routine, puntura midollare, biopsia midollare e test di esclusione, e determinati come anemia aplastica non severa trasfusione-dipendente (TD NSAA) secondo i criteri di Camitta; Emoglobina <90g\/L;<\/li>
  3. Non avevano donatori HLA-compatibili o non erano idonei per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) di prima linea;<\/li>
  4. Con funzioni epatiche e renali basali <2 ULN;<\/li>
  5. Punteggio ECOG \u2264 2;<\/li>
  6. Firmato il consenso informato;<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Avevano altre malattie primitive o secondarie di insufficienza midollare (BMF), come anemia di Fanconi, disturbo congenito della cheratinizzazione, ecc.;<\/li>
    2. Con evidenza di malattie ematologiche clonali del midollo osseo (MDS, AML) in citogenetica;<\/li>
    3. Clone PNH \u2265 50%;<\/li>
    4. Avevano ricevuto HSCT prima dell'arruolamento;<\/li>
    5. Precedentemente sottoposti a trattamenti immunosoppressivi come ATG, CsA, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO-RA), roxadustat;<\/li>
    6. Allergici o intolleranti a enarodustat o CsA;<\/li>
    7. Pazienti in gravidanza o in allattamento;<\/li>
    8. Sanguinamento o infezione grave non controllabili con trattamento standard;<\/li>
    9. Complicati con tumori maligni;<\/li>
    10. Partecipati ad altri studi clinici entro 3 mesi;<\/li>
    11. Pazienti considerati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CsA+Enarodustat
CsA 3-5 mg/kg/die Enarodustat 8 mg una volta al giorno
Droga: Enarodustat
Enarodustat 8mg qd
Droga: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5mg/kg/die, concentrazione residua 100-200ng/mL
Comparatore attivo: CsA
CsA 3-5mg/kg/d
Droga: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5mg/kg/die, concentrazione residua 100-200ng/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
<string>ORR=CRR+PRR</string>
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RBC-TI
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi per 8 settimane o più
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
tasso di risposta dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di pazienti con risposta dell'emoglobina
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di EA
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Secondo CTCAE, la proporzione di pazienti con eventi avversi (AEs)
fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
ORR
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
ORR=CRR+PRR
3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K10247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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