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Enarodustat + CsA vs CsA em TD-NSAA Recentemente Diagnosticados

16 de abril de 2026 atualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e Segurança de Enarodustato Combinado com Ciclosporina Versus Ciclosporina em Monoterapia no Tratamento de Adultos Recentemente Diagnosticados com TD-NSAA (Anemia Aplástica Grave Dependente de Transfusões)

Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia e segurança de enarodustat combinado com ciclosporina versus ciclosporina em monoterapia no tratamento de anemia aplástica não grave dependente de transfusão (AANG-DT) recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Diagnosticado com anemia aplástica (AA) através de exames de sangue de rotina, punção de medula óssea, biópsia de medula óssea e testes de exclusão, e determinado como anemia aplástica não grave dependente de transfusão (TD NSAA) de acordo com os critérios de Camitta; Hemoglobina<90g/L;
  3. Não tinha dadores compatíveis com HLA ou não era adequado para transplante alogénico de células estaminais hematopoéticas (HSCT) de primeira linha;
  4. Com funções hepáticas e renais basais <2 ULN;
  5. Pontuação ECOG ≤ 2;
  6. Assinou o consentimento informado;

Critérios de Exclusão:

  1. Tinha outras doenças de insuficiência medular óssea (BMF) primária ou secundária, como anemia de Fanconi, distúrbio de queratinização congénito, etc.;
  2. Com evidência de doenças hematológicas clonais da medula óssea (MDS, AML) em citogenética;
  3. Clone de PNH ≥ 50%;
  4. Recebeu HSCT antes da inscrição;
  5. Utilizou previamente tratamentos imunossupressores como ATG, CsA, agonistas do recetor da trombopoietina (TPO-RAs), roxadustato;
  6. Alérgico ou intolerante a enarodustato ou CsA;
  7. Doentes grávidas ou a amamentar;
  8. Hemorragia ou infeção grave que não possa ser controlada pelo tratamento padrão;
  9. Complicado com tumores malignos;
  10. Participou noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  11. Doentes considerados inadequados para participar neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/d Enarodustato 8mg qd
Medicamento: Enarodustat
Enarodustat 8mg qd
Medicamento: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5 mg/kg/d, concentração mínima 100-200 ng/ml
Comparador Ativo: CsA
CsA 3-5 mg/kg/d
Medicamento: Ciclosporina (CsA)
CsA 3-5 mg/kg/d, concentração mínima 100-200 ng/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6-month
ORR=CRR+PRR
6-month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de RBC-TI
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Proporção de doentes que atingem independência de transfusão de glóbulos vermelhos durante 8 semanas ou mais
3 meses, 6 meses, 12 meses
taxa de resposta da hemoglobina
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Proporção de doentes com resposta de hemoglobina
3 meses, 6 meses, 12 meses
Taxa de EAs
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
De acordo com o CTCAE, a proporção de doentes com eventos adversos (EA)
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
ORR
Prazo: 3 meses, 12 meses
ORR=TCR+RPP
3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K10247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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