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Enarodustat + CsA vs. CsA bei neu diagnostizierter TD-NSAA

16. April 2026 aktualisiert von: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Enarodustat in Kombination mit Cyclosporin im Vergleich zu Cyclosporin-Monotherapie bei der Behandlung von neu diagnostiziertem TD-NSAA

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enarodustat in Kombination mit Cyclosporin im Vergleich zur Cyclosporin-Monotherapie bei der Behandlung von neu diagnostizierter transfusionsabhängiger nicht-schwerer aplastischer Anämie (TD-NSAA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Diagnose einer aplastischen Anämie (AA) durch Routineblutuntersuchungen, Knochenmarkpunktion, Knochenmarkbiopsie und Ausschlusstests, und gemäß den Camitta-Kriterien als transfusionsabhängige nicht-schwere aplastische Anämie (TD NSAA) eingestuft; Hämoglobin <90 g/L;
  3. Kein HLA-passender Spender verfügbar oder nicht geeignet für eine Erstlinien-allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT);
  4. Ausgangswerte für Leber- und Nierenfunktion <2 ULN;
  5. ECOG-Score ≤ 2;
  6. Einverständniserklärung unterzeichnet;

Ausschlusskriterien:<\/p>

  1. Andere primäre oder sekundäre Knochenmarkversagen (BMF)-Erkrankungen wie Fanconi-Anämie, kongenitale Keratinisierungsstörung usw.;
  2. Nachweis einer klonalen hämatologischen Knochenmarkserkrankung (MDS, AML) in der Zytogenetik;
  3. PNH-Klon ≥ 50 %;
  4. Vor der Aufnahme bereits HSCT erhalten;
  5. Frühere Behandlung mit immunsuppressiven Therapien wie ATG, CsA, TPO-Rezeptor-Agonisten (TPO-RAs), Roxadustat;
  6. Allergisch oder intolerant gegenüber Enarodustat oder CsA;
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  8. Schwere Blutung oder Infektion, die durch Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann;
  9. Kompliziert mit bösartigen Tumoren;
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate;
  11. Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CsA+Enarodustat
CsA 3-5 mg/kg/d Enarodustat 8mg einmal täglich
Arzneimittel: Enarodustat
Enarodustat 8 mg qd
Arzneimittel: Ciclosporin (CsA)
CsA 3-5mg/kg/d, Talspiegel 100-200ng/ml
Aktiver Komparator: CsA
CsA 3-5 mg/kg/dl
Arzneimittel: Ciclosporin (CsA)
CsA 3-5mg/kg/d, Talspiegel 100-200ng/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6-Monats
ORR=CRR+PRR
6-Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RBC-TI-Rate
Zeitfenster: 3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-
Anteil der Patienten, die für 8 Wochen oder länger eine Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen erreichen
3-Monats-, 6-Monats-, 12-Monats-
Hämoglobin-Ansprechrate
Zeitfenster: 3-monatig, 6-monatig, 12-monatig
Anteil der Patienten mit Hämoglobin-Ansprechen
3-monatig, 6-monatig, 12-monatig
AE-Rate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gemäß CTCAE, der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 3-Monats-, 12-Monats-
ORR=CRR+PRR
3-Monats-, 12-Monats-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K10247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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