Enarodustat + CsA vs CsA en TD-NSAA recién diagnosticados
16 de abril de 2026 actualizado por: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad de Enarodustat combinado con ciclosporina versus monoterapia con ciclosporina en el tratamiento del DU-NALT de nuevo diagnóstico
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de enarodustat combinado con ciclosporina frente a la monoterapia con ciclosporina en el tratamiento de la anemia aplásica no grave dependiente de transfusión recién diagnosticada (TD-NSAA).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Han
- Número de teléfono: +86 13601059938
- Correo electrónico: hanbing_li@sina.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnosticado con anemia aplásica (AA) mediante análisis de sangre rutinarios, punción de médula ósea, biopsia de médula ósea y pruebas de exclusión, y determinado como anemia aplásica no grave dependiente de transfusiones (TD NSAA) según los criterios de Camitta; Hemoglobina<90g/L;
- No tenía donantes compatibles con HLA o no era apto para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) de primera línea;
- Con función hepática y renal basal <2 ULN;
- Puntuación ECOG ≤ 2;
- Firmó el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Tenía otras enfermedades primarias o secundarias de insuficiencia de médula ósea (BMF), como anemia de Fanconi, trastorno de queratinización congénito, etc.;
- Con evidencia de enfermedades hematológicas clonales de médula ósea (SMD, LMA) en citogenética;
- Clon PNH ≥ 50%;
- Recibió TCMH antes de la inscripción;
- Uso previo de tratamientos inmunosupresores como ATG, CsA, agonistas del receptor de TPO (TPO-RA), roxadustat;
- Alérgico o intolerante a enarodustat o CsA;
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia;
- Sangrado grave o infección que no se pueda controlar con tratamiento estándar;
- Complicado con tumores malignos;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/día Enarodustat 8mg cada 24h
|
Enarodustat 8 mg una vez al día
CsA 3-5 mg/kg/día, concentración valle 100-200 ng/ml
|
|
Comparador activo: CsA
CsA 3-5 mg/kg/día
|
CsA 3-5 mg/kg/día, concentración valle 100-200 ng/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO (Tasa de Respuesta Objetiva)
Periodo de tiempo: de 6 meses
|
SPR = TCE + TPE
|
de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de RBC-TI
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Proporción de pacientes que logran independencia de transfusiones de glóbulos rojos durante 8 semanas o más
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
tasa de respuesta de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Proporción de pacientes con respuesta de hemoglobina
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Tasa de EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Según el CTCAE, la proporción de pacientes con eventos adversos (EA)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
TRO
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
|
TRO=TCR+TPrr
|
3 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K10247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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