Enarodustat + CsA 대 CsA: 새로 진단된 TD-NSAA
2026년 4월 16일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
에나로두스타트 사이클로스포린 병합 요법과 사이클로스포린 단독 요법의 효과 및 안전성: 새로 진단된 TD-NSAA 치료
본 연구는 새로 진단된 수혈 의존성 비중증 재생불량빈혈(TD-NSAA)의 치료에서 enarodustat과 cyclosporine 병용 요법과 cyclosporine 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Han
- 전화번호: +86 13601059938
- 이메일: hanbing_li@sina.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 정기 혈액 검사, 골수 천자, 골수 생검 및 제외 검사를 통해 재생불량성 빈혈(AA)로 진단되고, Camitta 기준에 따라 수혈 의존성 비중증 재생불량성 빈혈(TD NSAA)로 확인된 경우; 헤모글로빈<90g/L;
- HLA 일치 공여자가 없거나 일차 동종 조혈모세포 이식(HSCT)에 적합하지 않은 경우;
- 기준 간 및 신장 기능 <2 ULN;
- ECOG 점수 ≤ 2;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우;
제외 기준:
- 판코니 빈혈, 선천성 각화 이상증 등 다른 일차 또는 이차성 골수 부전(BMF) 질환이 있는 경우;
- 세포유전학에서 클론성 조혈 혈액 질환(MDS, AML)의 증거가 있는 경우;
- PNH 클론 ≥ 50%;
- 등록 전 HSCT를 받은 경우;
- 이전에 ATG, CsA, TPO 수용체 작용제(TPO-RA), 록사두스타트와 같은 면역억제 치료를 사용한 경우;
- 에나로두스타트 또는 CsA에 알레르기 또는 불내성이 있는 경우;
- 임신 또는 수유 중인 환자;
- 표준 치료로 조절되지 않는 중증 출혈 또는 감염;
- 악성 종양이 동반된 경우;
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우;
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSA+에나로두스타트
CsA 3-5mg/kg/d Enarodustat 8mg 1일 1회
|
에나로두스타트 8mg qd
CsA 3-5mg/kg/d, 최저 농도 100-200ng/ml
|
|
활성 비교기: CsA
CsA 3-5 mg/kg/일
|
CsA 3-5mg/kg/d, 최저 농도 100-200ng/ml
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 6개월
|
ORR=CRR+PRR
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RBC-TI 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
8주 이상 적혈구 수혈 독립성을 달성한 환자의 비율
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
혈색소 반응률
기간: 3개월, 6개월, 12개월
|
헤모글로빈 반응을 보인 환자의 비율
|
3개월, 6개월, 12개월
|
|
AE 발생률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
|
CTCAE에 따르면, 이상반응(AEs)이 발생한 환자의 비율
|
연구 완료까지, 평균 1년
|
|
ORR
기간: 3개월, 12개월
|
ORR=CRR+PRR
|
3개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K10247
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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