Enarodustat + CsA vs CsA dans la NSAA-CT de novo dépendante des transfusions
16 avril 2026 mis à jour par: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Efficacité et innocuité de l'énarodustat associé à la cyclosporine par rapport à la cyclosporine en monothérapie dans le traitement de l'ANST-DN nouvellement diagnostiquée
Cette étude visait à comparer l'efficacité et la sécurité de l'énarodustat combiné à la cyclosporine par rapport à la monothérapie par cyclosporine dans le traitement de l'anémie aplasique non sévère nouvellement diagnostiquée et dépendante des transfusions (TD-NSAA).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bing Han
- Numéro de téléphone: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostiqué d'anémie aplasique (AA) par des analyses sanguines de routine, ponction médullaire, biopsie ostéomédullaire et tests d'exclusion, et défini comme une anémie aplasique non sévère transfuso-dépendante (TD NSAA) selon les critères de Camitta ; Hémoglobine < 90g/L ;
- N'avait pas de donneur HLA-compatible ou n'était pas candidat à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) de première ligne ;
- Fonctions hépatiques et rénales de base < 2 LSN ;
- Score ECOG ≤ 2 ;
- Consentement éclairé signé ;
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres maladies primaires ou secondaires d'insuffisance médullaire (BMF), telles que l'anémie de Fanconi, la dyskératose congénitale, etc. ;
- Preuve cytogénétique de maladies clonales hématologiques de la moelle osseuse (SMD, LAM) ;
- Clone PNH ≥ 50 % ;
- HSCT reçue avant l'inclusion ;
- Traitements immunosuppresseurs antérieurs tels que l'ATG, la CsA, les agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-RA), le roxadustat ;
- Allergique ou intolérant à l'énarodustat ou à la CsA ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Saignement ou infection sévère ne pouvant être contrôlé par un traitement standard ;
- Complication avec des tumeurs malignes ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Patients jugés non aptes à participer à cette étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/j Enarodustat 8mg une fois par jour
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Enarodustat 8 mg qd
CsA 3-5 mg/kg/j, concentration résiduelle 100-200 ng/ml
|
|
Comparateur actif: CsA
CsA 3-5 mg/kg/jour
|
CsA 3-5 mg/kg/j, concentration résiduelle 100-200 ng/ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TAOG
Délai: 6 mois
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TSG=RCG+RPg
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de RBC-TI
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Proportion de patients qui atteignent l'indépendance de transfusion de globules rouges pendant 8 semaines ou plus
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3 mois, 6 mois, 12 mois
|
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taux de réponse de l'hémoglobine
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Proportion de patients avec réponse hémoglobinique
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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|
Taux d'EA
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Selon le CTCAE, la proportion de patients présentant des événements indésirables (EI)
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
|
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ORR
Délai: 3 mois, 12 mois
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TTG = RCC + RPP
|
3 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K10247
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .