Enarodustat + CsA versus CsA bij nieuw gediagnosticeerde TD-NSAA
16 april 2026 bijgewerkt door: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van enarodustat in combinatie met ciclosporine versus ciclosporine monotherapie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde TD-NSAA
Deze studie had als doel de werkzaamheid en veiligheid van enarodustat in combinatie met ciclosporine versus ciclosporine monotherapie te vergelijken bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde transfusie-afhankelijke niet-ernstige aplastische anemie (TD-NSAA).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bing Han
- Telefoonnummer: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Gediagnosticeerd met aplastische anemie (AA) door routine bloedtesten, beenmergpunctie, beenmergbiopt en exclusietesten, en bepaald als transfusie-afhankelijke niet-ernstige aplastische anemie (TD NSAA) volgens de Camitta-criteria; Hemoglobine <90g/L;
- Geen HLA-gematchte donor of niet geschikt voor eerstelijns allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT);
- Baseline lever- en nierfuncties <2 ULN;
- ECOG-score ≤ 2;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend;
Exclusiecriteria:
- Andere primaire of secundaire beenmergfalen (BMF)-ziekten zoals Fanconi-anemie, congenitale keratinisatiestoornis, enz.;
- Bewijs van clonale hematologische beenmergziekten (MDS, AML) in cytogenetica;
- PNH-kloon ≥ 50%;
- HSCT ondergaan voor inclusie;
- Eerder gebruik van immunosuppressieve behandelingen zoals ATG, CsA, TPO-receptoragonisten (TPO-RA), roxadustat;
- Allergisch of intolerant voor enarodustat of CsA;
- Zwangere of zogende patiënten;
- Ernstige bloeding of infectie die niet onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling;
- Gecompliceerd met maligne tumoren;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CsA+Enarodustat
CsA 3-5 mg/kg/dag Enarodustat 8 mg eenmaal daags
|
Enarodustat 8mg qd
CsA 3-5mg/kg/d, dalconcentratie 100-200ng/ml
|
|
Actieve vergelijker: CsA
CsA 3-5 mg/kg/dag
|
CsA 3-5mg/kg/d, dalconcentratie 100-200ng/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 6-maands
|
ORR=CRR+PRR
|
6-maands
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RBC-TI-percentage
Tijdsspanne: 3-maands, 6-maands, 12-maands
|
Aandeel patiënten dat gedurende 8 weken of langer onafhankelijk wordt van transfusie van rode bloedcellen
|
3-maands, 6-maands, 12-maands
|
|
hemoglobineresponspercentage
Tijdsspanne: 3-maand, 6-maand, 12-maand
|
Aandeel patiënten met hemoglobinerespons
|
3-maand, 6-maand, 12-maand
|
|
AE-tarief
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Volgens CTCAE, het aandeel patiënten met bijwerkingen (AE's)
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
|
ORR=CRR+PRR
|
3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K10247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enarodustat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenNieranemie bij niet-dialyse chronische nierziekteChina
-
Peking Union Medical College HospitalIngetrokkenTransfusie-afhankelijke niet-ernstige aplastische bloedarmoede
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. (Salubris)WervingChronische nierziekte geassocieerde bloedarmoedeChina