Enarodustaatti + CsA vs CsA vastikään diagnosoidussa TD-NSAA:ssa
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Enarodustatin yhdistettynä siklosporiiniin verrattuna siklosporiinimonoterapiaan tehon ja turvallisuuden arviointi vastadiagnosoidun TD-NSAA:n hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata enarodustaatin ja siklosporiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta siklosporiinimonoterapiaan vastadiagnosoidun siirtoriippuvaisen vaikeusasteeltaan lievän aplastisen anemian (TD-NSAA) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bing Han
- Puhelinnumero: +86 13601059938
- Sähköposti: hanbing_li@sina.com.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä ≥ 18 vuotta;<\/li>
- Diagnosoitu aplastinen anemia (AA) rutiininomaisilla verikokeilla, luuydinpunktiolla, luuydinbiopsialla ja poissulkutesteillä, ja todettu verensiirrosta riippuvaiseksi ei-vaikeaksi aplastiseksi anemiaksi (TD NSAA) Camittan kriteerien mukaisesti; Hemoglobiini < 90 g\/l;<\/li>
- Ei ollut HLA-yhteensopivaa luovuttajaa tai ei soveltunut ensilinjan allo-geeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT);<\/li>
- Maksan ja munuaisten lähtötaso < 2 ULN;<\/li>
- ECOG-pistemäärä ≤ 2;<\/li>
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen;<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Muut primaariset tai sekundaariset luuytimen vajaatoimintasairaudet (BMF), kuten Fanconin anemia, synnynnäinen keratinisoitumishäiriö jne.;<\/li>
- Todisteita kloonaalisesta hematologisesta luuytimen sairaudesta (MDS, AML) sytogenetiikassa;<\/li>
- PNH-klusteri ≥ 50\/li>
- Saanut HSCT:n ennen rekisteröintiä;<\/li>
- Aikaisemmin käytetty immunosuppressiivisia hoitoja, kuten ATG, CsA, TPO-reseptoriagonisteja (TPO-RA), roksadustaattia;<\/li>
- Allerginen tai intoleranssi enaradustaattia tai CsA:ta kohtaan;<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat;<\/li>
- Vaikea verenvuoto tai infektio, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla;<\/li>
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain;<\/li>
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä; tämän tutkimuksen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CsA+Enarodustaatti
CsA 3-5 mg/kg/vrk Enarodustaatti 8 mg kerran päivässä
|
Enarodustat 8 mg qd
CsA 3-5 mg/kg/vrk, laakipitoisuus 100-200 ng/ml
|
|
Active Comparator: CsA
CsA 3-5mg/kg/d
|
CsA 3-5 mg/kg/vrk, laakipitoisuus 100-200 ng/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ORR=CRR+PRR
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RBC-TI:n määrä
Aikaikkuna: 3-kuukauden, 6-kuukauden, 12-kuukauden
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 8 viikkoa tai pitempään jatkuvan punasolujen siirron riippumattomuuden
|
3-kuukauden, 6-kuukauden, 12-kuukauden
|
|
hemoglobiinivasteen määrä
Aikaikkuna: 3-kuukauden, 6-kuukauden, 12-kuukauden
|
Potilaiden osuus hemoglobiinivasteen saaneista
|
3-kuukauden, 6-kuukauden, 12-kuukauden
|
|
HA-aste
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
CTCAE:n mukaan potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumia (AE:t)
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
ORR
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vasteprosentti = täydellinen vasteprosentti + osittainen vasteprosentti
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K10247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .