Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EnaroduSTAT + CsAT vs CsAT u nowo zdiagnozowanych pacjentów z TD-NSAA

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania enarodustatu w połączeniu z cyklosporyną w porównaniu z monoterapią cyklosporyną w leczeniu nowo zdiagnozowanego TD-NSAA

Niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa enarodustatu w połączeniu z cyklosporyną w porównaniu z monoterapią cyklosporyną w leczeniu nowo zdiagnozowanej, zależnej od przetoczeń, nieciężkiej anemii aplastycznej (TD-NSAA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznanie niedokrwistości aplastycznej (AA) na podstawie rutynowych badań krwi, biopsji szpiku kostnego, biopsji tkanki szpikowej oraz testów wykluczających, i określenie jako niedokrwistość aplastyczna niezależna od transfuzji o ciężkim nasileniu (TD NSAA) według kryteriów Camitta; Stężenie hemoglobiny <90 g/l;
  3. Brak zgodnego dawcy HLA lub brak kwalifikacji do pierwszorzutowego allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT);
  4. Podstawowa czynność wątroby i nerek <2-krotność górnej granicy normy (GGN);
  5. Wynik w skali ECOG ≤ 2;
  6. Podpisanie świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność innych pierwotnych lub wtórnych chorób niewydolności szpiku (BMF), takich jak niedokrwistość Fanconiego, wrodzona keratynizacja, itp.;
  2. Obecność dowodów na klonalne hematologiczne choroby szpiku kostnego (MDS, AML) w cytogenetyce;
  3. Klonowa ekspansja komórek PNH ≥ 50%;
  4. Wcześniejsze przeszczepienie HSCT przed włączeniem do badania;
  5. Wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak ATG, CsA, agoniści receptora trombopoetyny (TPO-RA), roksadustat;
  6. Alergia lub nietolerancja na enarodustat lub CsA;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Ciężkie krwawienia lub zakażenia, które nie mogą być kontrolowane za pomocą standardowego leczenia;
  9. Współistniejące nowotwory złośliwe;
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  11. Pacjenci, którzy według badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/d Enarodustat 8mg qd
Lek: Enarodustat
Enarodustat 8 mg raz dziennie
Lek: Cyklosporyna (CsA)
CsA 3-5mg/kg/dzień, stężenie minimalne 100-200ng/ml
Aktywny komparator: CaA
CsA 3-5 mg/kg/dobę
Lek: Cyklosporyna (CsA)
CsA 3-5mg/kg/dzień, stężenie minimalne 100-200ng/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR=CRR+PRR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik RBC-TI
Ramy czasowe: 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
Odsetek pacjentów, którzy osiągną niezależność od transfuzji krwinek czerwonych przez 8 tygodni lub dłużej
3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: 3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hemoglobiny
3-miesięczny, 6-miesięczny, 12-miesięczny
Częstość występowania NDP
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Według CTCAE, odsetek pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
ORR
Ramy czasowe: 3-miesięczny, 12-miesięczny
ORR=CRR+PRR
3-miesięczny, 12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K10247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enarodustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj