Enarodustat + CsA vs CsA újonnan diagnosztizált TD-NSAA-ban
2026. április 16. frissítette: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Az enarodusztát és ciklosporin kombinációjának hatékonysága és biztonságossága a ciklosporin monoterápiával szemben újonnan diagnosztizált TD-NSAA kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az enarodustat és ciklosporin kombinációjának, valamint a ciklosporin monoterápiának a hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt újonnan diagnosztizált transzfúziófüggő nem súlyos aplasztikus anémiában (TD-NSAA) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bing Han
- Telefonszám: +86 13601059938
- E-mail: hanbing_li@sina.com.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Vérkép, csontvelő-punkció, csontvelő-biopszia és kizárási tesztek alapján aplasztikus anémiával (AA) diagnosztizált, és a Camitta kritériumok szerint transzfúziófüggő nem súlyos aplasztikus anémiának (TD NSAA) minősül; Hemoglobin < 90 g/l;
- Nem volt HLA-egyező donor, vagy nem volt alkalmas első vonalbeli allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT);
- Kiindulási máj- és vesefunkciók < 2× ULN;
- ECOG pontszám ≤ 2;
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Egyéb primer vagy szekunder csontvelő-elégtelenség (BMF) betegségek, mint Fanconi anémia, veleszületett keratinizációs zavar stb.;
- Klonalis hematológiai csontvelő-betegségek (MDS, AML) citogenetikai jeleivel;
- PNH klón ≥ 50%;
- Korábban HSCT-n esett át a felvétel előtt;
- Korábban immunszuppresszív kezeléseket kapott, mint ATG, CsA, TPO-receptor agonisták (TPO-RA-k), roxadustat;
- Allergiás vagy intoleráns enarodustatra vagy CsA-ra;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Súlyos vérzés vagy fertőzés, amely standard kezeléssel nem kontrollálható;
- Rákos daganattal szövődött;
- 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vett részt;
- A vizsgáló szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/nap Enarodustat 8mg naponta egyszer
|
Enarodustat 8 mg naponta egyszer
CsA 3-5 mg/kg/nap, mélyponti koncentráció 100-200 ng/ml
|
|
Aktív összehasonlító: Ciklosporin A
Ciklosporin A 3-5 mg/ttkg/nap
|
CsA 3-5 mg/kg/nap, mélyponti koncentráció 100-200 ng/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 6 hónapos
|
ORR=CRR+PRR
|
6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RBC-TI arány
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
|
A betegek aránya, akik legalább 8 hétig vagy annál hosszabb ideig elérik a vörösvértest-transzfúzió függetlenségét
|
3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
|
|
hemoglobin válaszaránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Hemoglobin-válaszú betegek aránya
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
AE-arány
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
A CTCAE szerint a mellékhatásokkal (AEs) rendelkező betegek aránya
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
ORR
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
ORR=CRR+PRR
|
3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K10247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .