Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enarodustat + CsA vs CsA ved nydiagnostisert TD-NSAA

16. april 2026 oppdatert av: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Efficacy og sikkerhet av Enarodustat kombinert med Cyclosporin versus Cyclosporin monoterapi i behandlingen av nydiagnostisert TD-NSAA

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekt og sikkerhet av enarodustat kombinert med ciklosporin versus ciklosporinmonoterapi i behandling av nydiagnostisert transfusjonsavhengig ikke-alvorlig aplastisk anemi (TD-NSAA).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Diagnostisert med aplastisk anemi (AA) gjennom rutinemessige blodprøver, benmargspunktur, benmargsbiopsi og eksklusjonstester, og definert som transfusjonsavhengig ikke-alvorlig aplastisk anemi (TD NSAA) i henhold til Camitta-kriteriene; Hemoglobin<90g/L;
  3. Hadde ingen HLA-matchede donorer eller var ikke egnet for førstelinje allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT);
  4. Med baseline lever- og nyrefunksjon <2 ULN;
  5. ECOG-score ≤ 2;
  6. Undertegnet informert samtykke;

Eksklusjonskriterier:

  1. Hadde andre primære eller sekundære benmargssviktsykdommer (BMF), som Fanconi-anemi, medfødt keratiniseringsforstyrrelse, etc.;
  2. Med bevis for klonale hematologiske benmargssykdommer (MDS, AML) i cytogenetikk;
  3. PNH-klon ≥ 50%;
  4. Mottatt HSCT før inklusjon;
  5. Tidligere brukt immunosuppressive behandlinger som ATG, CsA, TPO-reseptoragonister (TPO-RAer), roxadustat;
  6. Allergisk eller intolerant overfor enarodustat eller CsA;
  7. Gravide eller ammende pasienter;
  8. Alvorlig blødning eller infeksjon som ikke kan kontrolleres med standardbehandling;
  9. Komplisert med maligne svulster;
  10. Deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  11. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/d Enarodustat 8mg qd
Legemiddel: Enarodustat
Enarodustat 8mg daglig
Legemiddel: Ciklosporin (CsA)
CsA 3-5 mg/kg/d, bunnkonsentrasjonen 100-200 ng/ml
Aktiv komparator: CsA
CsA 3-5 mg/kg/d
Legemiddel: Ciklosporin (CsA)
CsA 3-5 mg/kg/d, bunnkonsentrasjonen 100-200 ng/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
ORR=CRR+PRR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RBC-TI rate
Tidsramme: 3-måneder, 6-måneder, 12-måneder
Andel pasienter som oppnår uavhengighet av røde blodcelle-transfusjoner i 8 uker eller lenger
3-måneder, 6-måneder, 12-måneder
hemoglobinresponsrate
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
Andel pasienter med hemoglobinrespons
3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
AE rate
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Ifølge CTCAE, andelen pasienter med bivirkninger (AEs)
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
ORR
Tidsramme: 3-måneders, 12-måneders
ORR=CRR+PRR
3-måneders, 12-måneders

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K10247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enarodustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere