Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enarodustat + CsA vs CsA hos nydiagnosticerede TD-NSAA

16. april 2026 opdateret af: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Enarodustat kombineret med Cyclosporin sammenlignet med Cyclosporin monoterapi til behandling af nydiagnosticeret TD-NSAA

Dette studie havde til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed af enarodustat kombineret med cyclosporin versus cyclosporin monoterapi i behandlingen af nydiagnosticeret transfusionsafhængig non-svær aplastisk anæmi (TD-NSAA).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder \u2265 18 \u00e5r;<\/li>
  2. Diagnosticeret med aplastisk an\u00e6mi (AA) gennem rutinem\u00e6ssige blodpr\u00f8ver, knoglemarvspunktur, knoglemarvsbiopsi og udelukkelsestest og klassificeret som transfusionsafh\u00e6ngig ikke-sv\u00e6r aplastisk an\u00e6mi (TD NSAA) i henhold til Camitta-kriterierne; H\u00e6moglobin <90 g\/L;<\/li>
  3. Havde ingen HLA-matchede donorer eller var ikke egnet til f\u00f8rstelinjebehandling med allogen h\u00e6matopoietisk stamcelletransplantation (HSCT);<\/li>
  4. Med baseline lever- og nyrefunktioner <2 ULN;<\/li>
  5. ECOG-score \u2264 2;<\/li>
  6. Underskrev informeret samtykke;<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Havde andre prim\u00e6re eller sekund\u00e6re knoglemarvssvigtssygdomme (BMF), s\u00e5som Fanconi-an\u00e6mi, medf\u00f8dt keratiniseringsforstyrrelse osv.;<\/li>
    2. Med tegn p\u00e5 klonale h\u00e6matologiske knoglemarvssygdomme (MDS, AML) i cytogenetikken;<\/li>
    3. PNH-klon \u2265 50%;<\/li>
    4. Modtaget HSCT f\u00f8r inklusion;<\/li>
    5. Tidligere brugt immunosuppressive behandlinger s\u00e5som ATG, CsA, TPO-receptoragonister (TPO-RA), roxadustat;<\/li>
    6. Allergisk over for eller intolerant over for enarodustat eller CsA;<\/li>
    7. Gravide eller ammende patienter;<\/li>
    8. Alvorlig bl\u00f8dning eller infektion, som ikke kan kontrolleres med standardbehandling;<\/li>
    9. Kompliceret med maligne tumorer;<\/li>
    10. Deltaget i andre kliniske fors\u00f8g inden for 3 m\u00e5neder;<\/li>
    11. Patienter, der af investigator vurderes uegnede til at deltage i dette studie.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CsA+Enarodustat
CsA 3-5mg/kg/døgn Enarodustat 8mg én gang dagligt
Medicin: Enarodustat
Enarodustat 8mg qd
Medicin: Ciclosporin (CsA)
CsA 3-5mg/kg/d, bundkoncentration 100-200ng/ml
Aktiv komparator: CsA
CsA 3-5 mg/kg/dag
Medicin: Ciclosporin (CsA)
CsA 3-5mg/kg/d, bundkoncentration 100-200ng/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6-måneders
ORR=CRR+PRR
6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RBC-TI rate
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
Andel af patienter, der opnår uafhængighed af røde blodlegemetransfusioner i 8 uger eller længere
3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
hæmoglobinresponsrate
Tidsramme: 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
Andel af patienter med hemoglobinsvar
3-måneders, 6-måneders, 12-måneders
Bivirkningsrate
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Ifølge CTCAE, andelen af patienter med bivirkninger (AEs)
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
OOR
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
ORR=EKK+FDR
3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K10247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enarodustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner