Энаростат + ЦсА против ЦсА у пациентов с впервые выявленной ТЛ-НСАА (трансфузионнозависимой неапластической анемией)
16 апреля 2026 г. обновлено: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Эффективность и безопасность комбинации энародустата с циклоспорином в сравнении с монотерапией циклоспорином при лечении впервые диагностированной TD-NSAA
Данное исследование было направлено на сравнение эффективности и безопасности комбинации энародустата с циклоспорином и монотерапии циклоспорином при лечении впервые диагностированной не-тяжелой апластической анемии (НТАА), требующей переливаний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Han
- Номер телефона: +86 13601059938
- Электронная почта: hanbing_li@sina.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Диагностирована апластическая анемия (АА) по данным общего анализа крови, пункции и трепанобиопсии костного мозга и исключающих тестов, определена как трансфузионно-зависимая нетяжелая апластическая анемия (ТЗ-НТАА) по критериям Камитты; гемоглобин<90г/л;
- Отсутствие HLA-совместимого донора или неприемлемость в качестве первой линии терапии аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК);
- Исходные показатели функции печени и почек <2 ВГН;
- Оценка по шкале ECOG ≤2;
- Подписано информированное согласие;
Критерии исключения:
- Первичные или вторичные заболевания с недостаточностью костного мозга, такие как анемия Фанкони, врожденный дискератоз и др.;
- Наличие клональных гематологических заболеваний костного мозга (МДС, ОМЛ) по данным цитогенетики;
- Клон PNH ≥50%;
- ТГСК до включения в исследование;
- Предшествующее применение иммуносупрессивной терапии (ATG, CsA), агонистов рецептора тромбопоэтина, роксадустата;
- Аллергия или непереносимость энаростата или CsA;
- Беременность или лактация;
- Тяжелое кровотечение или инфекция, не поддающаяся контролю стандартной терапией;
- Наличие злокачественных опухолей;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CsA+Энаро<wbr>дустат
ЦсА 3-5 мг/кг/сут Энаростат 8 мг 1 раз в сутки |
Энародустат 8 мг ежедневно
CsA 3-5мг/кг/сут, минимальная концентрация 100-200нг/мл
|
|
Активный компаратор: CsA
ЦсА 3-5 мг/кг/сут
|
CsA 3-5мг/кг/сут, минимальная концентрация 100-200нг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЧОО=ПЧО+ЧЧО
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота RBC-TI
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Доля пациентов, достигших независимости от переливания эритроцитов в течение 8 недель или дольше
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
частота ответа по гемоглобину
Временное ограничение: 3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
Доля пациентов с гемоглобиновым ответом
|
3-месячный, 6-месячный, 12-месячный
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
|
Согласно CTCAE, доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
|
в течение исследования, в среднем 1 год
|
|
ППО
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
ORR=CRR+PRR
|
3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K10247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энародустат
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютПочечная анемия при недиализной хронической болезни почекКитай
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. (Salubris)РекрутингАнемия, связанная с хронической болезнью почекКитай