地塞米松灌肠对急性放射性直肠损伤的改善效果
2026年4月21日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
地塞米松灌肠改善急性放射性直肠损伤的效果：一项II期随机对照临床研究
研究目的与原则：通过随机对照研究，评价地塞米松在直肠癌患者盆腔放疗中改善放射性直肠损伤的效果，从而为存在放射性直肠损伤风险的患者提供治疗选择的依据，并力求纳入国际指南。<\/p>
主要终点：放射性直肠损伤的改善率。\n次要终点：放射性直肠损伤的严重程度、盆腔放疗完成率、地塞米松灌肠安全性、生活质量、病理完全缓解（pCR）率。<\/p>
研究设计：前瞻性、单中心、随机对照研究。\n研究人群与计划入组人数：接受常规盆腔放疗的直肠癌患者，预计入组40例。<\/p>
试验周期：从2026年2月至2028年2月。<\/p>
干预措施：<\/p>
试验组：患者从放疗第10天起接受灌肠（地塞米松1 mL + 生理盐水至总量30 mL），每日一次，直至放疗结束。<\/p>
对照组：患者在发生放射性直肠损伤后接受灌肠（地塞米松1 mL + 生理盐水至总量30 mL），每日一次，直至放疗结束。<\/p>
统计假设：根据既往报告，急性放射性直肠损伤的发生率为86%，预期试验组可将其降至40%。\n样本量采用两比例比较公式估算，设定α=0.05，检验效能80%。\n研究计划至少入组36例。\n考虑10%的脱落率，至少需纳入40例。<\/p>
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaosheng He
- 电话号码：+862085655905
- 邮箱：hexsheng@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xiaosheng He
- 电话号码：+862085655905
- 邮箱：hexsheng@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄18至75周岁，性别不限；
- 充分了解本研究并自愿签署知情同意书，能够遵守研究方案并完成所有试验程序；
- 经病理诊断为直肠癌的患者；
- 正在接受常规盆腔放疗（总剂量40-50.4Gy，分25-28次）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分，预计生存时间超过6个月；
- 经主治医师和研究者评估，重要器官功能能够耐受治疗风险。
排除标准：
- 伴有严重合并症，包括治疗后无法控制的稳定医学疾病，或有神经系统或精神疾病史（如痴呆或癫痫），不适合进行放疗；
- 曾接受过盆腔放疗的患者；
- 存在恶性胸腔积液或恶性腹腔积液，或伴有肠梗阻；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 预计在研究期间接受大手术的患者；
- 入组前4周内参与其他临床试验；
- 过去一年内有酒精滥用、毒品使用或药物滥用史；
- 严重过敏体质，或对地塞米松过敏；
- 无法配合灌肠；
- 研究者认为因其他原因不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
|
从放疗第10天至放疗结束，患者将每天一次接受灌肠（地塞米松1 mL + 生理盐水加至总量30 mL）。
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有源比较器：控制组
|
患者将从发生放射性直肠损伤至放疗结束期间，每日接受1次灌肠（地塞米松1mL加入生理盐水至总容量30mL）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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放射性直肠损伤的改善率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射诱导直肠损伤的严重程度
大体时间：3个月
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评估标准：放射治疗肿瘤协作组/欧洲癌症研究与治疗组织（RTOG/EORTC）晚期放射性损伤评分系统、维也纳直肠镜评分
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3个月
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盆腔放疗完成率
大体时间：1 年
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1 年
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地塞米松灌肠不良事件的发生率和严重程度
大体时间：1年
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根据CTCAE v.5进行评估
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估
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1年
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病理学完全缓解率 (pCR)
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kochhar R, Patel F, Dhar A, Sharma SC, Ayyagari S, Aggarwal R, Goenka MK, Gupta BD, Mehta SK. Radiation-induced proctosigmoiditis. Prospective, randomized, double-blind controlled trial of oral sulfasalazine plus rectal steroids versus rectal sucralfate. Dig Dis Sci. 1991 Jan;36(1):103-7. doi: 10.1007/BF01300096.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
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- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
- Mohammadianpanah M, Tazang M, Nguyen NP, Ahmadloo N, Omidvari S, Mosalaei A, Ansari M, Nasrollahi H, Kadkhodaei B, Khanjani N, Hosseini SV. Preventive efficacy of hydrocortisone enema for radiation proctitis in rectal cancer patients undergoing short-course radiotherapy: a phase II randomized placebo-controlled clinical trial. Ann Coloproctol. 2024 Oct;40(5):506-514. doi: 10.3393/ac.2024.00192.0027. Epub 2024 Oct 22.
- Sanguineti G, Franzone P, Marcenaro M, Foppiano F, Vitale V. Sucralfate versus mesalazine versus hydrocortisone in the prevention of acute radiation proctitis during conformal radiotherapy for prostate carcinoma. A randomized study. Strahlenther Onkol. 2003 Jul;179(7):464-70. doi: 10.1007/s00066-003-1082-4.
- 地塞米松在临床肿瘤治疗中的应用进展
- 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南
- 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）
- 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年4月24日
研究完成 (估计的)
2028年4月24日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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