Wpływ doszklistkowego podania deksametazonu w ostrej radiacyjnej chorobie odbytnicy

Cel i zasada badania: Poprzez randomizowane, kontrolowane badanie ocenić skuteczność deksametazonu w poprawie popromiennego uszkodzenia odbytnicy u chorych na raka odbytnicy poddawanych radioterapii miednicy, dostarczając dowodów na wybór leczenia u pacjentów zagrożonych popromiennym uszkodzeniem odbytnicy oraz dążąc do wdrożenia zaleceń do międzynarodowych wytycznych.

Cel główny: Wskaźnik poprawy popromiennego uszkodzenia odbytnicy. Cele drugorzędne: Nasilenie popromiennego uszkodzenia odbytnicy, odsetek ukończenia radioterapii miednicy, bezpieczeństwo lewatywy z deksametazonem, jakość życia, odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Projekt badania: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Populacja badania i planowana liczba uczestników: Chorzy na raka odbytnicy poddawani konwencjonalnej radioterapii miednicy, planuje się włączenie 40 pacjentów.

Czas trwania badania: Od lutego 2026 do lutego 2028.

Interwencja:

Grupa eksperymentalna: Pacjenci będą otrzymywać lewatywę (1 ml deksametazonu + roztwór soli fizjologicznej do objętości 30 ml) raz dziennie od 10. dnia radioterapii do zakończenia radioterapii.

Grupa kontrolna: Pacjenci będą otrzymywać lewatywę (1 ml deksametazonu + roztwór soli fizjologicznej do objętości 30 ml) raz dziennie od wystąpienia popromiennego uszkodzenia odbytnicy do zakończenia radioterapii.

Hipoteza statystyczna: Na podstawie wcześniejszych doniesień, częstość występowania ostrego popromiennego uszkodzenia odbytnicy wynosi 86%, a oczekuje się, że grupa eksperymentalna zmniejszy ją do 40%. Wielkość próby oszacowano za pomocą wzoru przeznaczonego do porównania 2 proporcji, przy α = 0,05 i mocy 80%. Badanie miało na celu włączenie co najmniej 36 pacjentów. Uwzględniając wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, konieczne jest włączenie co najmniej 40 pacjentów.